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首页 临床进展 评价国产高压球囊扩张导管进行超声引导下经皮球囊扩张术（PTA）治疗血液透析患者动静脉内瘘狭窄疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床研究

【ChiCTR2400094447】评价国产高压球囊扩张导管进行超声引导下经皮球囊扩张术（PTA）治疗血液透析患者动静脉内瘘狭窄疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094447

试验状态

正在进行

药物名称

高压球囊扩张导管;超声

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动静脉内瘘狭窄

试验通俗题目

评价国产高压球囊扩张导管进行超声引导下经皮球囊扩张术（PTA）治疗血液透析患者动静脉内瘘狭窄疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床研究

试验专业题目

评价国产高压球囊扩张导管进行超声引导下经皮球囊扩张术（PTA）治疗血液透析患者动静脉内瘘狭窄疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过评价国产⾼压球囊扩张导管进⾏超声引导下经⽪球囊扩张术（PTA）治疗⾎液透析患者动静脉内瘘狭窄疗效和安全性，来取得国产⾼压球囊扩张导管临床应⽤的明确的循证医学证据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江西三鑫医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

214

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-14

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.使用动静脉内瘘稳定透析治疗的患者； 2.年龄大于18岁，性别不限； 3.血管彩超示局部狭窄超过正常血管管径的50%并伴有以下情况之一： 内瘘自然血流量＜500ml/min； 透析时血流量＜200ml/min，不同程度的穿刺困难，不能满足透析血流量需求； 内瘘处震颤变小或消失，原本充盈的静脉塌陷； 4.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.同一内瘘部位有PTA手术史； 2.凝血功能严重障碍（国际标准化比值（INR）＞2.5或血小板＜50×109/L）； 4.附近侧支血管大量开放而导致的内瘘流量不佳； 5.有精神疾病或精神疾病病史患者； 6.孕妇、哺乳期及近期有生育计划的患者； 7.研究者评估不能参加本次临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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