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首页 临床进展 短双歧杆菌CCFM1369辅助治疗轻、中度活动性溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究

【ChiCTR2500109702】短双歧杆菌CCFM1369辅助治疗轻、中度活动性溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109702

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻、中度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

短双歧杆菌CCFM1369辅助治疗轻、中度活动性溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究

试验专业题目

短双歧杆菌CCFM1369辅助治疗轻、中度活动性溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究

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临床试验信息
试验目的

探索短双歧杆菌CCFM1369辅助治疗轻、中度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究医生提前使用计算机随机生成的随机数字进行随机分组，具体随机结果分装不透明信封，交由各分中心独立研究助手来保管，本中心医生收治合格病例后，签署知情同意书后，由保管随机分组结果的研究助手拆开信封，按照随机分组结果将该病例纳入试验组或对照组，进行相应的治疗并收集相关信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

生物大分子与微生物组

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.轻、中度活动性溃疡性结肠炎患者，SCCAI评分3-11分，同时内镜下UCEIS评分>=1分； 3.患者接受稳定的合并用药（5-氨基水杨酸）至少4周； 4.患者自愿参加本临床试验，并接受后期随访及其他协议要求；；

排除标准

1.近 4 周内使用其它微生态制剂、抗生素、糖皮质激素和抑酸药物（如PPI抑制剂和P-CAB）者； 2.近3月内有腹部脏器手术史者； 3.怀疑或确有吸毒者、有免疫缺陷病史（HIV抗体阳性或者正在接受免疫抑制剂治疗等）； 4.近4周内有肠镜检查前肠道准备史； 5.有心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌等其他系统的严重疾病者； 6.有艰难梭菌感染等严重肠道感染者； 7.有大豆蛋白过敏者； 8.孕妇、哺乳期或试验期内有妊娠计划的妇女； 9.其它研究者认为不适合本临床试验的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市人民医院

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研究负责人邮编

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