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【ChiCTR-EOR-16008577】上消化道癌筛查的前瞻性评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR-EOR-16008577

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上消化道癌

试验通俗题目

上消化道癌筛查的前瞻性评价研究

试验专业题目

上消化道癌筛查的前瞻性评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立前瞻性上消化道癌筛查队列 评估上消化道癌筛查的效果 构建人群筛查队列数据库和大型生物样本分析库

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在受试对象入组前完成。7个筛查现场的工作人员上报参加村/社区的名单。由中国医学科学院肿瘤医院统计师编写SAS程序,以村为单位整群随机划分成两组。

盲法

本项目无法实现盲法。现场招募者和参与受试者都知道研究对象是否已进行筛查。

试验项目经费来源

公益性行业科研专项

试验范围

/

目标入组人数

70000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

选取具有良好的筛查项目工作基础和肿瘤登记工作基础的人群开展,要求目标人群相对稳定,涵盖高发区和低发区。以村/社区为单位,在高发区建立6万人群的筛查队列,在非高发区建立8万人群的筛查队列,筛查组和对照组1:1分配,并开展队列随访。项目点共7个,分配如下:上消化道癌高发区3个,河南林县、河北磁县和甘肃武威各20000人;非高发区4个,江苏射阳、河南罗山、哈尔滨、长沙市各20000人。研究对象分为筛查组和对照组,两组人群选自同一地区,以村/社区为单位,抽取筛查组和对照组人群,对筛查组开展筛查,对照组进行随访。两组研究对象的入选标准是:40-69岁当地户籍居民。既往无癌症史,一般状况良好,近3年未参加过内镜筛查,自愿参与本项目。;

排除标准

明确诊断为食管癌或胃癌或患其他癌症的患者; 患其他严重疾病无法耐受内镜检查; 年龄在40-69岁范围之外者; 正在进行癌症治疗者; 近3年内做过食管镜/胃镜者; 不愿签署知情同意书者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家癌症中心

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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