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【CTR20200281】ORIN1001 I 期临床剂量爬坡和剂量拓展研究

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基本信息

登记号

CTR20200281

试验状态

主动终止（由于申办方整体开发策略调整，综合评估后决定终止该项临床试验）

药物名称

ORIN-1001片

药物类型

化药

规范名称

ORIN-1001片

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ORIN1001 I 期临床剂量爬坡和剂量拓展研究

试验专业题目

一项多中心、开放、I 期临床研究：评价 ORIN1001 在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.观察单药和联合用药 ORIN1001 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.确定单药 ORIN1001和联合用药在晚期实体瘤中的 II 期临床研究推荐剂量。 3.观察单药 ORIN1001 和联合用药在各个不同实体瘤适应症中的抗肿瘤活性，安全性和耐受性。 4.评价ORIN1001单药和联合用药的药代动力学特征。 5.探索肿瘤生物标志物的变化情况，并初步评估和疗效之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 154-350 ；

实际入组人数

国内: 63 ；

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.单药剂量探索阶段及单药治疗的晚期实体瘤扩展队列：经组织学或细胞学确诊的既往接受过标准治疗（包括手术、化疗、放疗或生物治疗等）失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者；联合治疗剂量爬坡及扩展阶段：经组织学或细胞学确诊的的晚期乳腺癌，肝细胞癌，前列腺癌，胰腺癌，卵巢癌，非小细胞肺癌和食管癌（具体见各个适应症的入排标准）。；2.入组前提供经研究者确认或病史记录的疾病进展或不可耐受的毒性的证据。；3.已知左心室射血分数（LVEF）>50%。；4.凝血功能：国际标准化比值（INR）及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。；5.根据 RECIST 1.1 版进行评估，至少有一个可评估病灶（单药治疗剂量爬阶段），至少有一个可测量病灶（单药剂量扩展和联合治疗剂量探索/扩展阶段）。；6.美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分≤1 分。；7.能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书；患者的生存预期至少为 3 个月。；8.10. 有生育能力的女性必须是在第一次服用研究药物前14天内进行的血清妊娠试验是阴性，并同意在第一次研究药物给药前30天至最后一次研究药物给药后30天避孕；男性受试者需接受结扎手术或同意从第一次给药前7天到最后一次给药后30天避孕并拒绝捐精；避孕方法失败率<1%/年，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。；9.既往治疗的非血液学毒性恢复到≤1 级(NCI-CTCAE 5.0 版)，脱发除外。；

排除标准

1.患者不符合入组标准。；2.开始给药前 4 周内或 5 个半衰期内接受过单克隆抗体、化疗治疗或参加过其他试验性治疗（以较短者为准）。开始给药前 2 周内接受过手术或未从手术中恢复。；3.未控制稳定的中枢神经系统转移或损伤（允许接受过颅内放疗治疗的且疾病稳定 3 个月以上的，无需使用激素治疗的患者入组）。；4.未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫（允许既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据或疾病稳定≥3 个月。；5.软脑膜疾病；未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水；未控制的肿瘤相关疼痛。；6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥NCI-CITCAE 5.0 2 级，脱发除外）；未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制稳定的患者允许入组）。；7.既往有凝血障碍病史；需要接受抗凝或抗血小板治疗（允许阿司匹林剂量 ≤81mg/d 口服和预防深静脉血栓使用皮下注射低分子肝素）。；8.除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外，该患者在过去三年的时间内，曾患有除入选适应症以外的其他恶性肿瘤。；9.患者患有乙型肝炎或丙型肝炎活动性感染（肝癌患者除外）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性肺结核或其他已知的活性和/或未控感染的已知病史。；10.入组前 4 周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎；入组前 2 周内接受过静脉抗生素治疗，预防性使用抗生素的患者可入选本项研究（如为预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病而使用抗生素）。；11.任何严重不可控的影响到患者遵循方案治疗的心理或生理疾病，包括但不限于:有症状的充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥III 级的充血性心力衰竭）、不稳型心绞痛、心律失常，自身免疫病，感染和精神疾病等。；12.怀孕期或哺乳期妇女。任何在试验过程中出现怀孕的患者需要退出研究。；13.既往接受过 IRE1 抑制剂的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院（北京肿瘤防治研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址