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【ChiCTR2300073543】苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼用于肥胖病人肠镜检查的安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073543

试验状态

结束

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑+舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑+舒芬太尼

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠镜检查/肠息肉切除

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼用于肥胖病人肠镜检查的安全性研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼用于肥胖病人肠镜检查的安全性研究

申办单位信息
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618000

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临床试验信息
试验目的

对比苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在肥胖患者肠镜检查的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机数字表法分类。

盲法

双盲

试验项目经费来源

白求恩·围术期镇痛镇静研究项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA 分级 I-II 级； 2. 年龄 18-65 岁，性别不限； 3. BMI 指数 24-32 之间； 4. 自愿签署知情同意书； 5. 3 月内首次接受无痛肠镜检查且自愿采取适当有效避孕措施者。；

排除标准

1. 受试者明确拒绝参与本研究； 2. 对阿片类药物耐药者； 3. 入组前患有睡眠障碍、精神类疾病者； 4. 3 月内暴露同类麻醉药物； 5. 心脏功能、肝脏功能、肾脏功能、肺功能等重要脏器功能不全； 6. 入组病例有丙泊酚、枸橼酸舒芬太尼、苯二氮卓类药物使用禁忌症； 7. 术前 4 周内有头部外伤、胸部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 8. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105mmHg）； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10. 术前 3 个月内参加过其他临床试验者或研究者认为不宜进入实验的其它情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

618000

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