【ChiCTR2400079790】甲苯磺酸瑞马唑仑复合舒芬太尼抑制宫腔镜电切患者喉罩置入反应的半数有效剂量：一项双盲、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079790

试验状态

正在进行

药物名称

宫腔镜;电刀;喉罩

药物类型

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+舒芬太尼

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑复合舒芬太尼抑制宫腔镜电切患者喉罩置入反应的半数有效剂量：一项双盲、前瞻性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑复合舒芬太尼抑制宫腔镜电切患者喉罩置入反应的半数有效剂量：一项双盲、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 本研究拟用序贯法测定甲苯磺酸瑞马唑仑复合舒芬太尼抑制宫腔镜电切患者喉罩置入反应的半数有效剂量，为临床用药方案提供数据参考。 2. 对比研究不同剂量的舒芬太尼复合甲苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜电切患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过SPSS软件产生60例受试患者所接受处理的随机号，分装在标有入组顺序的密封信封中，并由专人保存。研究进行时，按照患者的入组顺序拆信封获取随机号,分为L组、H组，确定受试者组别。

盲法

对于每个招募的患者，研究协调员是唯一进入手术室负责研究方案执行的研究小组成员，将已配置好剂量的甲苯磺酸瑞马唑仑和舒芬太尼（甲苯磺酸瑞马唑仑配置使用 50ml 空针，舒芬太尼使用 20ml 空针）交给麻醉医生。外科医生、复苏室护士和患者都对分组任务视而不见。数据收集由另外一名不知道药使用剂量的数据收集员负责研究期间的数据收集。执行研究方案的麻醉医生和收集数据的研究人员不共享任何与患者分配相关的信息。统计分析将由另外指定的统计学家独立进行。因此研究为双盲的性质

试验项目经费来源

医院科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2024-03-10

是否属于一致性

入选标准

1. 行日间宫腔镜电切手术的患者，年龄在 18 到 65 岁； 2. 体重指数 18—28kg／m^2； 3. ASAI—II 级； 4. 同意签署知情同意书的患者；

排除标准

1. 神经、肌肉及内分泌系统疾病史；严重的器质性疾病，如严重的心、肺、肝、肾、脑等障碍者； 2. 控制不良的高血压如收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg； 3. 急性呼吸道感染、COPD 急性发作，控制不佳的哮喘； 4. 长期服用抗抑郁、抗焦虑等神经精神类药物史或近三个月有苯二氮卓类服药史；存在心脏手术史、脑血管意外史、酗酒史； 5. 对研究药物过敏者； 6. 预计困难气道患者； 7. 孕妇及哺乳期妇女； 8. 有社会心理问题及其他原因不能配合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南充市中心医院

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