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【ChiCTR1900028221】胃癌靶向及免疫节点治疗的疗效预测体系的建立和应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028221

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

胃癌靶向及免疫节点治疗的疗效预测体系的建立和应用

试验专业题目

胃癌靶向及免疫节点治疗的疗效预测体系的建立和应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的客观有效率（ORR）。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;25

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加试验并签署知情同意书； 2. 年龄> 18周岁； 3. 经组织学证实的不可切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌； 4. ECOG评分0-2；预计生存期超过3月 5. 根据RECIST标准有可测量的病灶； 6. 进入研究前14天内实验室检查需满足： ANC ≥ 1.5 x 10^9 /L Platelets ≥ 100 x10^9/L Hb ≥ 90 g/L (9 g/dL) AST , ALT ≤ 2.5倍正常值上限 (ULN) （无肝脏转移证据者） AST , ALT ≤ 5.0倍正常值上限 (ULN) （有肝脏转移证据者）肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) 总胆红素≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) 国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APT）≤ 1.5倍ULN促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 7. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 8. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. 既往接受过化疗、放疗、生物靶向及免疫治疗的患者； 2. 在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 3. 对试验药品过敏者； 4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况： ① 有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血2+； ② 2个月内有黑便、呕血病史者； ③ 对于大便潜血1+且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且中心的主要研究者认为可能发生消化道大出血者。 5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者； 6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：一种降压药物仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、恶性心律失常（包括QTC≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析）；有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；具有癫痫发作并需要治疗的患者；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；已存在>1级神经病变（CTC AE 4.0）；未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者；有严重的智力或认知功能障碍；排除患者活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患者有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗点的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入院；以前用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗。随机分组之前的14天内有需要全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者。作为疗效观察靶病灶同时合并放疗者。研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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