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【ChiCTR2200063273】瑞马唑仑靶控输注系统的建立与准确性的评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063273

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术中镇静

试验通俗题目

瑞马唑仑靶控输注系统的建立与准确性的评价

试验专业题目

瑞马唑仑靶控输注系统的建立与准确性的评价

申办单位信息
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518036

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临床试验信息
试验目的

建立以中国人群为基础的瑞马唑仑靶控输注系统，并评价其临床应用准确性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究，单臂设计

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

/

目标入组人数

10;22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

第一阶段： 1.麻醉分级ASA I级； 2.拟在腰-硬联合麻醉下行双侧拇外翻截骨矫形术； 3.年龄18-65岁； 4.体重指数18-30 kg/m2； 5.签署知情同意书。 第二阶段： 1.麻醉分级ASA I级； 2.拟在腰-硬联合麻醉下择期行下肢手术； 3.年龄18-65岁； 4.体重指数18-30 kg/m2； 5.签署知情同情书。；

排除标准

1.中枢神经系统疾患病史者； 2.高血压或冠状动脉病变或充血性心力衰竭者； 3.II度-III度房室传导阻滞或窦性心动缓（术前窦性心律小于50次/分）或近期服用β受体阻滞剂者； 4.肝肾功能严重不全者（血浆白蛋白含量应大于35g/L）； 5.肺部感染或睡眠呼吸暂停综合征等通气功能障碍者； 6.月经期妇女、孕妇、听力障碍、老人痴呆或患有精神障碍疾病无法配合者； 7.近一年服用麻醉镇痛药、镇静剂、抗抑郁药、抗惊厥药、滥用药物、酗酒者； 8.对盐酸瑞马唑仑、利多卡因、罗哌卡因或布比卡因等药物过敏者； 9.拒绝参与被纳入研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518036

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