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【ChiCTR2600118435】布比卡因脂质体局部浸润在痔切除术后疼痛控制中的随机对照双盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118435

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

痔疮疾病

试验通俗题目

布比卡因脂质体局部浸润在痔切除术后疼痛控制中的随机对照双盲试验

试验专业题目

布比卡因脂质体局部浸润用于痔切除术后疼痛控制的随机对照双盲试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项随机双盲阳性对照试验，以拟接受痔疮切除术的患者为研究对象，采用全身麻醉联合术毕肛周局部浸润（GAL）的麻醉技术，评估布比卡因脂质体（LB）与普通布比卡因混合液肛周局部浸润相较于单纯普通布比卡因浸润在痔切除术后疼痛控制中的有效性及安全性，旨在为临床实践提供最佳指导依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机生成随机序列

盲法

对受试者、结局指标评估者及统计分析师实施盲法

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-08

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁，BMI 18.0~30.0 kg/m^2，男性体重>50 kg 且非孕妇/哺乳期女性体重>45 kg； 2.诊断为混合痔，拟在全身麻醉下行痔疮切除手术，且预计切口总长度≥3cm 的患者。单痔核切口多为放射状梭形，长度约1~2 cm；总切口长度通常为1.5~5 cm（多数2~4 cm）。总切口>=3 cm 提示需处理至少2个及以上较大痔核，手术创面较大，术后疼痛刺激强度达中度及以上（术后24~48 小时尤为剧烈）。选择此类患者可确保疼痛刺激强度足够，以准确评估布比卡因脂质体与盐酸布比卡因混合液的镇痛效果，该标准参考自文献； 3. ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级。；

排除标准

1.随机化前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史或严重心律失常病史者； 2.随机化前1年内有药物滥用或酒精滥用史者（酒精滥用定义：平均每日饮酒>2单位，1单位=360mL啤酒/45mL 40%vol白酒/150mL葡萄酒），或试验药物给药前24小时内摄入含酒精食物/饮料者； 3.患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或认知功能障碍者； 4.存在其他可能干扰术后疼痛评估的躯体疼痛者； 5.对布比卡因、其他酰胺类局麻药或试验期间拟用药物过敏或存在禁忌症者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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