【ChiCTR2600119156】超分辨率超声造影联合黏弹性超声无创评估慢性肾脏病纤维化程度：单中心诊断试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119156

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

超分辨率超声造影联合黏弹性超声无创评估慢性肾脏病纤维化程度：单中心诊断试验

试验专业题目

超分辨率超声造影联合黏弹性超声无创评估慢性肾脏病纤维化程度：单中心诊断试验

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临床试验信息

试验目的

构建STVi与SR-CEUS的联合模型，评估其对CKD患者轻度（IFTA＜25%）与中重度纤维化（IFTA≥25%）分层的诊断效能（AUC、敏感度、特异度及95%CI），并与病理金标准（IFTA 评分）进行对照，旨在获得与活检结果一致性高的可替代性风险分层工具。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁；临床状况稳定，可配合完成超声检查（能完成短时屏气/呼吸配合、可平卧或侧卧），签署知情同意书； 2.符合CKD诊断； 3.有肾穿刺活检结果，且活检标本满足光镜下可评估肾小球≥8个，且包含足够肾皮质以完成IFTA比例估计； 4.在肾活检后一周内完成常规超声、STVi及SR-CEUS检查； 5.可获得完整基线资料（包括但不限于Scr/eGFR、尿白蛋白/蛋白尿、血压与主要用药等信息）；；

排除标准

1.急性肾损伤或需紧急处理的急性加重存在可能导致短期病理-影像错配或显著干预偏倚的“急性/快速进展状态； 2.活检或超声检查前后 1 周内启动或显著调整免疫抑制/激素等影响炎症-纤维化表型的治疗； 3.解剖结构/血流动力学因素导致的测量不可比或明显混杂因素，如肾动脉狭窄或超声/多普勒提示肾动脉狭窄；尿路梗阻/肾积水；肾脏肿瘤、多发性肾囊肿、肿瘤等； 4.SonoVue 静脉造影禁忌证：对成分过敏、已知右向左分流、重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）、未控制的系统性高血压、ARDS等； 5.妊娠； 6.其他影响可重复性的条件：极端肥胖（如 BMI>35 kg/m^2）或声窗极差导致无法完成有效 ROI 获取、研究者判断不适合入组或无法完成随访者； 7.影像质量控制不达标。肾脏病变严重影响测量准确性者：多发性肾囊肿、多发肾结石、肾发育异常、肾肿块等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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