【ChiCTR2600116971】一项伊鲁阿克用于洛拉替尼治疗后ALK阳性晚期肺腺癌中的疗效与安全性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116971

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

一项伊鲁阿克用于洛拉替尼治疗后ALK阳性晚期肺腺癌中的疗效与安全性的观察性研究

试验专业题目

一项伊鲁阿克用于洛拉替尼治疗后ALK阳性晚期肺腺癌中的疗效与安全性的观察性研究

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518000

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临床试验信息

试验目的

探索伊鲁阿克在洛拉替尼经治的ALK阳性晚期肺腺癌患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性患者：>=18岁； 2. 经病理学确诊为晚期肺腺癌； 3. 经二代测序检测证实存在ALK基因重排，可伴有其他驱动基因阳性； 4. 根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶； 5. 既往接受洛拉替尼靶向治疗后出现疾病进展或复发或不可耐受的不良反应，后线接受伊鲁阿克治疗（剂量为180mg/日口服，每日一次）； 6. 预计生存时间>12周； 7. ECOG评分为0-3分； 8. 主要器官功能良好；（血常规检查：i. 血红蛋白 > 90 g/L（14天内未输血）；ii. 中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；iii. 血小板计数> 90×10^9/L；生化检查：i. 总胆红素 <= 1.5×ULN（正常值上限）；ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） <= 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST <= 5×ULN；iii. 内生肌酐清除率 >= 50 ml/min）； 9. 签署知情同意书，依从性好，患者及家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1. 病理类型为肺腺癌以外的其他恶性肿瘤； 2. 既往使用过伊鲁阿克治疗； 3. 首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至<=CTCAE 1级； 4. 近期活动性消化性疾病，如十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、回肠炎等，肠穿孔、肠瘘，或其他有研究者酌情规定的可能导致胃肠道出血或穿孔的情况；或有难治性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽研究药物，或既往行大肠癌切除术等妨碍伊鲁阿克充分吸收的情况； 5. 存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案依从性的情况，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染（包括任何接受静脉注射治疗感染的患者；活动性乙肝感染至少包括基于血清学评估乙肝表面抗原呈阳性且乙肝病毒DNA>10000拷贝/ml的患者）； 6. 首次用药前存在重大疾病病史，例如癌性脑膜炎或癌性脑膜炎病史、既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等研究者判定不能入组的疾病病史和状态； 7. 首次研究药物给药前器官功能出现以下情况的：• 嗜中性粒细胞绝对计数 > 2.5×ULN；天冬氨酸转氨酶 > 2.5×ULN；总胆红素 > 1.5×ULN；或肝转移患者 AST 和/或 ALT 均 > 5×ULN；• 血清肌酐 > 1.5×ULN，且肌酐清除率 < 50 ml/min；• 凝血功能异常：国际标准化比值（INR）> 1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）> 1.5×ULN； 8. 存在任何可能影响研究依从性或干扰研究结果解释的严重医学或精神疾病； 9. 妊娠或哺乳； 10. 病例资料缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

518000

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