【ChiCTR2600119461】一项评价射频治疗系统用于改善面部皱纹的安全性与有效性的前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119461

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

面部皱纹

试验通俗题目

一项评价射频治疗系统用于改善面部皱纹的安全性与有效性的前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲、非劣效性临床试验

试验专业题目

一项评价射频治疗系统用于改善面部皱纹的安全性与有效性的前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价射频治疗系统用于改善面部皱纹的安全性与有效性，为产品注册提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

北博(浙江)医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-65岁（含边界值）的成年人，性别不限；（2）Fitzpatrick皮肤类型Ⅱ-Ⅳ型；（3）面部皱纹Fitzpatrick皱纹和弹性量表（FWES）评分≥3分且≤6分；（4）有面部皱纹改善需求者；（5）自愿接受治疗，理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）待治疗部位存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、瘢痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病（如活动性皮疹、严重痤疮、囊肿性结节等）或炎症性皮肤病（如湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎等，寻常痤疮除外）进展期或感染性皮肤病（如细菌性皮肤病、病毒性皮肤病、真菌性皮肤病、寄生虫感染性皮肤病等）活动期、银屑病、白癜风、恶性肿瘤或癌前病变等。（2）筛选前接受过或在试验期间内计划进行以下影响本试验的手术或治疗： a.筛选前或在试验期间计划进行：面部提拉术、不可吸收线材埋线提升术、待治疗区域注射脂肪或植入永久性面部填充物（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯等）或不明注射物； b.筛选前24个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域注射半永久皮肤填充物（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）或植入可吸收线材（如聚对二氧环己酮线、聚左旋乳酸线等）； c.筛选前12个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域注射可降解皮肤填充物（如交联透明质酸、胶原蛋白等）； d.筛选前6个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域接受肉毒毒素注射、非交联透明质酸注射填充、美塑疗法（包括水光针）、除光调节疗法和强脉冲光之外能量类设备（如激光、射频、聚焦超声等）、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗（如三氯乙酸、石碳酸、10%及以上浓度果酸或2%及以上浓度水杨酸等）； e.筛选前3个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域接受光调节疗法、强脉冲光、浅层剥脱术或其他剥脱性治疗（如10%以下浓度果酸或2%以下浓度水杨酸等）； f.筛选前1个月内或在试验期间计划进行：接受维甲酸或糖皮质激素系统性治疗（吸入剂型除外）。（3）经研究者判断，合并严重的免疫系统疾病或存在活动性甲亢，或由于免疫抑制疾病或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损，并且预计会增加治疗风险者。（4）目前存在凝血功能障碍（APTT＞1.5倍实验室正常值上限）或正在使用抗凝药物者（如华法林、阿司匹林等），经研究者判断会增加待治疗部位治疗风险者。（5）既往或目前存在面神经麻痹者。（6）合并严重的内科疾病，如严重心脏病、控制不佳的糖尿病及其并发症、严重的肝肾疾病等，经研究者评估不适合入组者。（7）对局部麻醉剂、金属过敏者或有严重皮肤过敏史或对热刺激极度反应过敏（如出现风团），以及严重光敏感者。（8）易于形成瘢痕疙瘩或其他任何愈合异常者。（9）植入心脏起搏器或除颤器或其他金属植入物（包括金属镶牙、金属义肢）、有源植入物者。（10）合并认知障碍或精神障碍（包括酗酒者或吸毒者），无法理解与配合者。（11）研究过程中计划增加或减少至少2个BMI单位者。（12）妊娠、哺乳期女性或在研究期内计划妊娠者。（13）筛选前1个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验，且未达研究终点者。（14）研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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