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【ChiCTR2600120799】可吸入还原疗法防治老年髋部骨折病人术后谵妄的安全性、有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120799

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋部骨折；谵妄

试验通俗题目

可吸入还原疗法防治老年髋部骨折病人术后谵妄的安全性、有效性研究

试验专业题目

可吸入还原疗法防治老年髋部骨折病人术后谵妄的安全性、有效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟以老年髋部骨折手术患者作为研究对象，以吸入氢氧混合气体为干预措施，是否发生谵妄作为主要结局指标，开展随机对照研究，以期达到以下目标：（1）评价氢氧混合吸入对术后谵妄的临床疗效；（2）阐明氢氧混合吸入的抗炎与抗氧化作用的临床机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机分配序列由一位不参与临床受试者招募、干预和数据分析的独立统计人员产生。该人员使用R软件，采用区组随机化的方法（设定区组大小为 4 或 6，分配比例为 1:1），生成随机序列代码。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳市基础研究专项自然科学基金计划面上项目

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=60岁，性别不限； 2.符合髋部骨折诊断标准（参照《老 年髋部骨折诊疗与管理指南(2022年版)》）； 3.需手术治疗； 4.患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗；；

排除标准

1.伴有其他部位骨折； 2.合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严 重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者； 3.手术前后使用抗谵妄药物； 4.精神、法律上残疾，无法与研究者正常交流或配合； 5.患者因各种原因转科无法完成全部干预； 6.已知对吸入疗法不耐受者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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