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【ChiCTR2600121194】整合cfDNA甲基化、影像学及临床特征的高危肺结节多模态AI辅助诊断模型的开发与验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121194

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原位腺癌、微浸润性腺癌、浸润性腺癌，肺鳞癌区分为原位鳞状细胞癌、浸润性鳞状细胞癌，同时纳入一定数量的小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌和其它罕见类型的非小细胞肺癌

试验通俗题目

整合cfDNA甲基化、影像学及临床特征的高危肺结节多模态AI辅助诊断模型的开发与验证

试验专业题目

整合cfDNA甲基化、影像学及临床特征的高危肺结节多模态AI辅助诊断模型的开发与验证

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临床试验信息
试验目的

本研究计划通过招募拟接受根治性手术或组织活检、PET-CT、增强 CT 等进一步检查以确定是否接受根治性手术治疗的患者，通过 cfDNA 甲基化、CT 影像学特征、流行病学因素训练一个多模态的人工智能模型用于高危肺结节的良恶性辅助诊断，并在内部验证集上对该诊断模型进行性能评估，以期能显著提升高危肺结节的良恶性鉴别能力，提供一种无创而精准、便捷而成本可控的早期肺癌辅助诊断技术方案。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳泽医细胞治疗集团

试验范围

/

目标入组人数

1163

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-80 岁； 2.能提供术前或活检前 4 周内的 CT 影像图片（DICOM 格式）和报告，且经影像学评估携带高 风险肺结节（Lung-RADS 4A 级及以上），拟接受根治性手术治疗或组织活检、PET-CT、增 强 CT 等进一步检查以确定是否接受根治性手术治疗； 3.能提供术前或活检前 1 周内采集的外周血样本（约 10mL）； 4.能提供完整的病史记录（年龄、性别、吸烟史、肿瘤家族史、个人肺部病史等）； 5.未治疗状态：在采集血样和 CT 影像前，未接受过针对该结节的任何抗肿瘤治疗（如放化疗、 靶向治疗、免疫治疗或手术切除）； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往或同时患有其他部位恶性肿瘤（如乳腺癌、结直肠癌等）； 2.近期（3 个月内）接受过重大手术、创伤、输血或活动性感染； 3.怀孕或哺乳期妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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