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【ChiCTR2600118644】比较经乳晕隧道隐匿切口与传统单孔胸腔镜手术对于直径≤2cm早期肺癌患者的有效性、安全性研究：一项多中心、前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

符合标准的拟行微创肺切除术的肺结节患者

试验通俗题目

比较经乳晕隧道隐匿切口与传统单孔胸腔镜手术对于直径≤2cm早期肺癌患者的有效性、安全性研究：一项多中心、前瞻性临床试验

试验专业题目

比较经乳晕隧道隐匿切口与传统单孔胸腔镜手术对于直径≤2cm早期肺癌患者的有效性、安全性研究：一项多中心、前瞻性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估经乳晕隐匿切口联合新型微创器械胸腔镜手术在疗效上（安全切缘、淋巴结清扫质量（数量和站数）），不劣于相比于传统单孔VATS。次要目的：比较试验组在围手术期指标（手术时间、出血量等）及并发症发生率上不劣于对照组。比较两组患者的术后6个月的美容满意度评估两组患者术后生活质量的差异。探索终点：比较两组3年DFS率和3年OS率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统（基于网络或电话）。按中心进行分层区组随机化（Block randomization），区组长度保密。患者完成入组后，术者通过系统获取分配信息。分配隐藏：中央随机系统本身保证了分配序列的充分隐藏。盲法：如前述，主要实施结局评估盲和数据分析盲。

盲法

对术后疼痛评估者、美容评分者、数据统计人员保持盲态

试验项目经费来源

北京大学深圳医院医师科学家项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2031-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性患者，年龄18-65岁，术前影像学检查结节直径≤2cm且实性成分≥25%，术中病理证实为早期肺癌。 2. 充分的术前乳晕活动度评估，位移能力达到腋前线。 3. 病例符合严格的胸腔镜检查标准，包括解剖肺叶切除术（无胸腔粘连，肺裂发育良好）和亚肺叶切除术（包括肺段切除术和楔形切除术）。 4. 全面的术前评估排除了局部晚期或转移性肺癌的证据。 5. 既往无全身抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗）或胸部放疗史。 6. ECOG性能状态0-1分； 7. 患者及其家属提供参与本研究的书面知情同意书。；

排除标准

1. 有肺叶切除术、术前化疗和/或放疗史的患者。 2. 既往乳房手术；合并乳腺畸形或活动性乳腺疾病。 3. 术前肺功能受损。 4. 同时诊断为其他恶性肿瘤或严重的晚期全身性疾病的患者被排除在外。 5. 既往肺部感染或未控制的急性肺部疾病（包括慢性阻塞性肺疾病的急性加重）。 6. 严重高血压（定义为静息收缩压/舒张压≥180/100 mmHg）、颅内肿瘤或颅内高压。 7. 最近6个月内有近期脑损伤、脑梗死或脑出血者。 8. 不受控制的甲状腺机能亢进。 9. 有症状性心绞痛、心肌梗塞或心力衰竭史。 10. 既往胸腔镜切除纵隔或胸膜肿瘤。 11. 显著的中枢神经系统疾病（包括精神、神经、认知或语言障碍，影响随访期间患者的配合）。 12. 既往有慢性疼痛史或长期使用镇痛药物。 13. 孕期或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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