【ChiCTR2600116035】关节镜清理术联合降尿酸药物治疗痛风患者血清尿酸动态变化及疼痛功能改善的疗效观察：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116035

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

关节镜清理术联合降尿酸药物治疗痛风患者血清尿酸动态变化及疼痛功能改善的疗效观察：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

关节镜清理术联合降尿酸药物治疗痛风患者血清尿酸动态变化及疼痛功能改善的疗效观察：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较关节镜清理术联合降尿酸治疗与单纯药物治疗在痛风患者中的临床疗效差异，系统评估其对疼痛缓解、血清尿酸水平、关节功能恢复及生活质量改善的影响，明确其在治疗痛风石合并关节功能障碍患者中的临床价值。 2.建立痛风患者的组织与液体生物样本库，采集关节镜手术中获取的滑膜组织、痛风石样本以及术前后外周血/关节滑液等临床样本，进行代谢组学、炎症因子及其他潜在生物标志物的分析，旨在揭示痛风患者对不同治疗手段的生物响应模式，探索术中/术后指标与临床疗效（如血尿酸水平、VAS评分、功能评分等）的相关性，为痛风外科治疗的精准化提供基础支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机数字表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据2015年美国风湿病学会/欧洲风湿病联盟对痛风性关节炎的分类标准进行评分，当评分>=8分时将个体归类为患有痛风性关节炎，且痛风发作部位为膝、踝关节； 2.经过体格检查或影像学检查提示膝、踝关节单侧或双侧关节腔内存在痛风石，且符合以下影像学量化标准之一：影像学（MRI或CT或高频超声）提示最大痛风石直径 >= 5 mm；痛风石位于关节腔内或周边滑膜组织内，并累及关节活动范围或导致关节活动受限（ROM 降低 >=10°者）；痛风石范围可见于单侧或双侧膝关节/踝关节，根据位置记录为“单关节型”或“双关节型”； 3.年龄在18-65岁之间； 4.术前2周内未使用降尿酸药物治疗； 5.住院和随访资料完整； 6.无认知功能障碍，能配合治疗及评估； 7.签署知情同意书； 8.处于慢性痛风期或发作间歇期，即研究时无明显急性关节红肿等急性发作症状，病情稳定 >=2周。；

排除标准

1.假性痛风或其他原因引起的炎症反应； 2.术前服用糖皮质激素、抗凝血剂、利尿剂或其他影响尿酸排泄的药物； 3.肾功能不全（严重肾损伤或终末期肾病患者；估计肾小球滤过率[eGFR]<30ml/（min*1.73^2）； 4.活动性消化性溃疡合并心脏病、恶性肿瘤、活动性肺结核或血液疾病； 5.合并其他手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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