【ChiCTR2600118002】妇科肿瘤盆腔放射治疗的血液毒性预测及干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118002

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

妇科肿瘤盆腔放射治疗的血液毒性预测及干预研究

试验专业题目

妇科肿瘤盆腔放射治疗的血液毒性预测及干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过混合性队列研究验证活骨髓照射剂量等影像临床特征与妇科肿瘤放疗患者急性血液学毒性的相关性，并通过随机对照试验（RCT）明确经放疗计划设计优化的活骨髓限量对急性血液毒性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计学专家采用中央随机化系统进行随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京大学深圳医院临床研究重点项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2030-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 周岁； 2.经组织学诊断的宫颈癌、子宫体癌患者（包括鳞癌、腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌、未分化癌等），临床分期为 I-IVA 期（FIGO 2018 分期）； 3.根据 RECIST1.1标准至少有1个可测量的病灶； 4.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数>=2×10^9/L 或白细胞计数>=4.0×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜=2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜=2.5×ULN 总胆红素＜=1.5×ULN；血清肌酐＜=1.0×ULN； 5.ECOG评分0-2分； 6.预期生存期>=3个月； 7.有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女必须闭经至少12个月便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）； 8.无宫内节育器者； 9.有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施； 10.依从性好，自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.既往接受盆腔放射性治疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 2.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者； 3.孕妇或哺乳期者； 4.合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 6.活动性乙型肝炎（HBV DNA 定量检测结果超过检测下限值），或 HCV 感染（HCV RNA 定量检测结果超过检测下限值）； 7.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死； 8.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 9.患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者； 10.正在参与其他临床试验或停止临床试验不足 4 周者； 11.有顺铂用药禁忌症者； 12.影响认知能力的神经或精神异常者； 13.经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者； 14.经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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