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【ChiCTR2500101228】创伤性脑损伤中的血清MFGE-8作为诊断和预后标志物的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101228

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性颅脑损伤

试验通俗题目

创伤性脑损伤中的血清MFGE-8作为诊断和预后标志物的研究

试验专业题目

血清MFGE-8在创伤性脑损伤中的诊断与预后价值

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1 主要目的: (1)评估 血清 MFGE-8 在创伤性脑损伤(TBI)诊断中的价值,分析其在 TBI 患者与健康对照者之间的水平差异,并确定其在 TBI 早期诊断中的敏感性和特异性。 (2)探讨 MFGE-8 作为 TBI 预后预测生物标志物的潜力,分析其水平与 TBI 预后(神经功能恢复情况、死亡率)的相关性,并与 经典 TBI 标志物GFAP 进行比较。 2 次要目的 (1)分析 MFGE-8 在不同 TBI 严重程度(轻度、中度、重度)中的动态变化模式,评估其与损伤程度的相关性。 (2)结合 影像学(Rotterdam 评分)数据,分析 MFGE-8 水平与影像学特征的关系。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

赣州市重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书; 2.年龄≧18; 3.伤后12小时内入住NICU,接受标准化救治流程; 4.TBI诊断明确。TBI分类依据TCDB标准; 5.伤后24小时内完成头颅CT扫描,明确存在原发性和继发性损伤;;

排除标准

1.既往有 神经系统疾病(脑卒中、癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病); 2.合并严重感染、免疫系统疾病 或 恶性肿瘤,可能影响 MFGE-8 表达; 3.既往颅脑手术史 或 近期(6 个月内)头部外伤史; 4.严重多发伤(AIS ≥3,影响 TBI 评估); 5.妊娠期或哺乳期女性; 6.经研究者判断认为不适合参与本研究;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

赣州市人民医院

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研究负责人邮编

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