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首页 临床进展 该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 减重代谢手术治疗代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)的前瞻性临床研究

【ChiCTR2000035422】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 减重代谢手术治疗代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035422

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 减重代谢手术治疗代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)的前瞻性临床研究

试验专业题目

减重代谢手术治疗代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)的前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 阐明减重代谢手术治疗肥胖型MAFLD临床疗效 2. 探索不同减重代谢手术方式对MAFLD的临床疗效差异性 3. 建立并验证减重代谢手术治疗MAFLD临床结局的预测模型

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

76;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄16-65岁。 2.符合《中国肥胖及2型糖尿病外科治疗指南（2019版）》手术适应证。 3.影像学或病理学表现提示肝脏脂肪变（符合以下3条中任何1条）： i. 术前腹部B超提示脂肪肝； ii. 术前腹部核磁提示肝脏脂肪含量≥5%。 iii. 术中肝脏病理提示存在肝脏脂肪变。；

排除标准

1.既往曾行减重与代谢手术或重大胃肠外科手术者者； 2.存在过量饮酒史：过去12个月男性饮酒折合乙醇量大于30g/d，女性大于20g/d； 3.存在胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等服药史； 4.存在基因3型丙型肝炎病毒（HCV）感染、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻等导致脂肪肝的特定疾病史； 5.诊断或疑似恶性肿瘤者； 6.存在乙肝病毒感染者，即乙型肝炎表面抗原HBsAg（+）者； 7.HIV感染者； 8.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 9.同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者； 10.不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

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研究负责人邮编

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