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【ChiCTR2000038720】减重手术前后脑-肠轴重塑与脑功能变化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038720

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

减重手术前后脑-肠轴重塑与脑功能变化研究

试验专业题目

减重手术前后脑-肠轴重塑与脑功能变化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究减重代谢手术对过度肥胖人群的认知-神经改善情况及其肠脑轴机制。 2.研究肥胖人群与健康对照人群认知神经异常。 3.研究肥胖人群的潜在神经心理成因。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

手术组入选标准（1）年龄16-65岁，性别不限；（2）同意并自愿参加实验；（3）初中及以上文化水平，拥有一定的认知理解能力；（4）符合《中国肥胖及2型糖尿病外科治疗指南（2019版）》手术适应证。健康对照入组标准（1）采用 nearest-neighbor方式1:1纳入健康对照，在年龄，性别，受教育年限上与纳入的肥胖病人匹配。（2） BMI (17.9-23.9)；（3）同意并自愿参加实验；（4）初中及以上文化水平；（5）拥有一定的认知理解能力; （6）年龄>18周岁，或取得监护人同意。；

排除标准

（1）符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；（2）患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；（3）有严重消极观念和行为；（4）（注意不可进行核磁）颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；（5）患高血压等心脑血管疾病；（6）具有睡眠剥夺情况；（7）存在脑钙化和脑微出血状况。（8）有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；（9）怀孕状态。（10）既往曾行减重与代谢手术或重大胃肠外科手术者者；（11）存在过量饮酒史：过去12个月男性饮酒折合乙醇量大于30g/d，女性大于20g/d；（12）存在胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等服药史；（13）诊断或疑似恶性肿瘤者；（14）存在乙肝病毒感染者，即乙型肝炎表面抗原HBsAg（+）者；（15） HIV感染者；（16）同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者；（17）不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话

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