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【ChiCTR2100052668】艾司氯胺酮应用在产妇围术期的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052668

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产妇术中及术后镇痛效果

试验通俗题目

艾司氯胺酮应用在产妇围术期的临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮应用在产妇围术期的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 1.评价艾司氯胺酮对产妇术中麻醉效果、术后镇痛及术后康复的影响; 2.为产妇提供更好的镇痛方案及改善产妇预后提供临床参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不参与实验的人员利用SPSS软件计算生成随机数字,将符合标准的患者随机分至各组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA 分级为 II 级; 2. 在开始试验相关的活动前,自愿签署知情同意书,充分了解本次试验的目的和意义,并自愿遵守本试验流程; 3. 拟择期在连续腰硬联合麻醉下行剖宫产手术的受试者; 4. 18 岁≤年龄≤40 岁; 5. 预计手术持续时间≤2h; 6. 孕后产前体重指数(BMI)<35kg/m2。;

排除标准

1. 存在连续腰硬联合麻醉禁忌证者(例如中枢神经系统感染史、脊髓或椎管内疾病或手术史、全身性感染、穿刺部位皮肤或软组 织感染、凝血功能障碍); 2. 既往有脑卒中、认知功能障碍以及癫痫病史者; 3. 筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛病史,或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史者; 4. 妊娠合并其他疾病(恶性肿瘤、妊娠期高血压、甲状腺功能异常等); 5. 非吸氧状态下,末梢血氧饱和度(SpO2)< 92%; 6. 随机前3个月连续使用镇静、镇痛、催眠药者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

石家庄市第四医院

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研究负责人邮编

/

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