【ChiCTR2500095848】非标准产科抗磷脂综合征并发子痫前期的临床特征及危险因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非标准产科抗磷脂综合症

试验通俗题目

非标准产科抗磷脂综合征并发子痫前期的临床特征及危险因素分析

试验专业题目

非标准产科抗磷脂综合征并发子痫前期的临床特征及危险因素分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对非标准产科抗磷脂综合征患者并发子痫前期的人群进行危险因素及临床特征的分析，追踪妊娠结局，探讨促进子痫前期发病的病理机制，为该人群的临床诊疗提供循证医学证据，指导临床工作中子痫前期预防措施的实施，减少重症的发生。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1642

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-24

试验终止时间

2026-12-24

是否属于一致性

入选标准

（１）子痫前期符合第９版《妇产科学》教科书的诊断标准，非标准产科抗磷脂综合征患者符合《产科抗磷脂综合征诊断与处理专家共识》关于 NCOAPS 定义，仅符合 APS 分类标准中的临床标准或实验室标准，包括：临床表现符合 APS 标准，实验室检查不典型（2 次 aPL 阳性，但检测时间间隔小于 12周；IgG/IgM 型抗心磷脂（aCL）和/或抗 β2-GP Ⅰ 抗体的滴度为 20~39GPL/MPL 或第 95~ 99 百分位数）；或实验室检查符合 APS 标准，临床表现不典型（连续2次不明原因流产；或3次及以上非连续不明原因流产；或晚发型子痫前期；或胎盘血肿、胎盘早剥、晚期早产）。（２）临床资料完整。（3）在孕12-16周之间以及分娩前均有抗心磷脂抗体 ( ACA) 、狼疮抗凝物、抗 β2糖蛋白 I 抗体及D2-聚体的检测。；

排除标准

（１）多胎妊娠；（２）胎儿染色体异常、胎儿结构畸形；（3）因感染、代谢性因素、内分泌因素、染色体异常、解剖学异常等原因造成的妊娠丢失；（4）合并其他系统性自身免疫病；（5）合并遗传性易栓症或肾病综合征、恶性肿瘤等其他获得性易栓症；（6）合并乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石家庄市第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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