【ChiCTR2500096336】机器人辅助膝关节置换术后冠状位应力下软组织形变是否优于传统膝关节置换术：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节严重疼痛、关节畸形、关节活动受限

试验通俗题目

机器人辅助膝关节置换术后冠状位应力下软组织形变是否优于传统膝关节置换术：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

机器人辅助膝关节置换术后冠状位应力下软组织形变是否优于传统膝关节置换术：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的评价机器人辅助膝关节置换组在术后24月时冠状位100N外翻应力下的形变程度是否优于传统组 2.要研究目的或探索性研究目的 (1)评价机器人辅助膝关节置换组在术后24月时冠状位100N内翻应力下的形变程度是否优于传统组 (2)评价机器人辅助膝关节置换组在术后24月时冠状位100N内外翻应力下的形变程度较术前的变化量； (3)评价两组在术后24月时HKA角、膝关节ROM、KSS评分、SF-36评分、WOMAC评分、疼痛评分与对照组相比是否有差异； (4)评价术后膝关节功能评分与100N外翻力下的形变程度/变化量的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机随机系统生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院 IIT临床研究基金

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=85周岁，性别不限； 2.拟行单侧初次全膝关节置换术； 3.受试者或其监护人获悉本研究并同意本试验的全部条款，签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意参加本试验。；

排除标准

1.拟行手术侧下肢具有明显骨缺损或关节活动显著受限的关节病变； 2.拟行手术部位或全身急慢性感染未控制； 3.身体质量指数（body mass index，BMI）＞35kg/m^2； 4.患有严重骨质疏松； 5.患有精神疾病，下肢神经肌肉疾病等影响术后正常功能康复的疾病； 6.合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全等无法耐受手术者； 7.已知对待植入假体材料过敏者； 8.拟行手术部位有骨肿瘤； 9.受试者为妊娠或哺乳期女性； 10.拟入组前1个月内参加了或正在参加其它药物、生物制剂或器械临床试验； 11.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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