【ChiCTR2500098120】特发性肺纤维化&进展性纤维化性间质性肺疾病（IPF&PF-ILD）患者吸入LSC-SEC的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098120

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化&进展性纤维化性间质性肺疾病

试验通俗题目

特发性肺纤维化&进展性纤维化性间质性肺疾病（IPF&PF-ILD）患者吸入LSC-SEC的有效性及安全性研究

试验专业题目

特发性肺纤维化&进展性纤维化性间质性肺疾病（IPF&PF-ILD）患者吸入LSC-SEC的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过吸入LSC-SEC，对比分析给药组和安慰剂组患者在安全性和有效性方面的差异，从而验证通过吸入LSC-SEC治疗特发性肺纤维化&进展性纤维化性间质性肺（IPF&PF-ILD）的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机方法，随机数字表由南京西普达数据服务有限公司提供，利用SAS 9.4 或以上版本模拟产生。由与本试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。以文件形式保存随机数字表，并说明随机数字的产生方法和过程。如果所选病例符合入选标准且不符合排除标准，该病例将按入组顺序得到相应经随机编号后的药物。

盲法

双盲，受试者和观察记录者双方都不知道分组情况，不知道受试者接受的是哪一种干预措施。

试验项目经费来源

爱科盛博（苏州）生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在40至75岁（包括两端极值）之间的男性或女性。 2）根据美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERs)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)联合发布的特发性肺纤维化诊断指南，筛查来访前5年内确诊为IPF或被诊断为PPF。 3）12个月内HRCT复查结果符合IPF诊断要求（美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERs)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)联合发布的特发性肺纤维化诊断指南）。 4）用力肺活量（FVC）大于预测值的40％，1秒内用力呼气量与FVC（FEV1 / FVC）之比大于0.75（肺功能检查必须在筛查前不超过90天完成）。 5）一氧化碳弥散（DLCO）的能力大于预计容量的25％。 6）血氧分压（PaO2）大于等于55 mmHg(海平面到1500米)或50 mmHg(1500米以上)室内大气压。 7）能够在筛选时进行6分钟步行测试（6MWT）。 8）能够理解人类研究和伦理委员会（HREC）批准的ICF中提供的信息，并且必须在开始任何研究程序之前签署表格。；

排除标准

1) 活动或近期（入组前不到60天）显著的呼吸道感染，或有频繁的病史（过去2年每年超过2次）的IPF感染性恶化。 2) 慢性心力衰竭（NYHA III / IV级）或已知左心室射血分数小于45％。 3) 急性或慢性损伤（呼吸困难除外）限制了符合研究要求和程序（包括6MWT）的能力。 4) 受试者需要血液透析，腹膜透析或血液滤过。 5) 收缩压低于85 mmHg。 6) 过去5年内恶性肿瘤的病史，除了皮肤鳞状或基底细胞癌或成功治疗宫颈原位癌。 7) 孕妇或哺乳期女性。育龄期女性受试者将在筛查时进行血液或尿液妊娠试验。 8) 接受器官移植的患者和接受肺移植不到一年的患者。 9) 1年内已知严重酗酒史。 10) 在筛选前90天内参与涉及其他研究药物或设备的临床研究。 11) 研究者判断预计生存期＜1年。 12) 严重的医疗或精神疾病，研究人员评估认为会干扰治疗。 13）HIV感染患者。 14）活动性肝炎患者。 15）中重度肝功能不全患者：总胆红素大于等于1*ULN，转氨酶（AST和ALT）大于等于1.5*ULN且碱性磷酸酶（ALP）大于等于1*ULN。 16）中性粒绝对计数小于1.5*10^9/L。 17）中重度肾功能不全：血清肌酐大于等于1.5*ULN且血清肌酐清除率低于等于50ml/min。 18）IPF/PF-ILD急性加重期的60天内使用口服糖皮质激素、尼达尼布或者吡非尼酮患者，不包括稳定期使用尼达尼布或者吡非尼酮以及稳定期CTD-ILD 进展型，使用不超过10mg强的松维持的的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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