【ChiCTR2500099466】扎来普隆联合艾司西酞普兰治疗轻中度抑郁伴失眠患者疗效与安全性的多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度抑郁伴失眠

试验通俗题目

扎来普隆联合艾司西酞普兰治疗轻中度抑郁伴失眠患者疗效与安全性的多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

扎来普隆联合艾司西酞普兰治疗轻中度抑郁伴失眠患者疗效与安全性的多中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价扎来普隆联合艾司西酞普兰治疗轻中度抑郁患者失眠的治疗效果与安全性；次要目的：评价扎来普隆联合艾司西酞普兰对轻中度抑郁患者抑郁焦虑症状、日间功能改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员使用随机数字表进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～60岁，男女不限，门诊患者； 2.符合DSM-5的抑郁障碍诊断标准，且8分＜HAMD-24＜35分，HAMA-14＜21分； 3.有入睡困难主诉（>=3次/周），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>=11分；失眠严重指数量表（ISI）>=7分； 4.近一个月无规范和连续使用抗抑郁药和/或镇静催眠药超过1周； 5.交流无障碍，可配合完成相关量表及检查； 6.近3月行实验室（血常规、肝功能、肾功能）检查、生命体征、12导联心电图未见异常； 7.患者本人和家属或其监护人签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.严重自杀倾向者(HAMD第3项条目“自杀”>=3分); 2.每周>=3天夜间易醒或早醒患者； 3.合并其他精神疾病或继发性失眠患者，如在使用某种药物后或在患器质性脑病、严重的躯体疾病的基础上发生的失眠障碍； 4.存在阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征、快速动眼睡眠行为障碍、过度嗜睡障碍及任何可能影响研究结果的疾病状态； 5.在14天内，发生昼夜节律紊乱相关的失眠，如夜间、轮班工作或存在3个小时以上时区的时差者； 6.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病及恶性肿瘤患者； 7.严重的呼吸困难或胸部疾病者、重症肌无力患者； 8.已知患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征的患者； 9.有癫痫病史者(儿童高热惊厥除外); 10.筛选前1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖性病史者(咖啡因或尼古丁依赖除外); 11.筛选前30天内接受过电休克治疗者； 12.筛选前6周内开始或中止接受系统个体化心理治疗者； 13.哺乳期、妊娠、筛选时妊娠试验阳性或有可能在试验期间怀孕的育龄妇女； 14.对扎来普隆或艾司西酞普兰成分过敏或存在其他说明书禁忌症的患者； 15.在30天内接受过其他临床试验药物或正在参加其它临床试验者； 16.研究者判定，不能按医嘱服药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话

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