【ChiCTR2300075154】重组人III型胶原蛋白超分子组装可吸收水凝胶用于皮肤全层缺损再生修复重建的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤真皮层缺损

试验通俗题目

重组人III型胶原蛋白超分子组装可吸收水凝胶用于皮肤全层缺损再生修复重建的临床研究

试验专业题目

评价医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料用于皮肤真皮缺损的修复与重建的有效性、安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料应用于真皮缺损的有效性； 2. 评价医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料应用于真皮缺损的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

使用中央随机系统。符合入组条件的受试者按照 1：1 的比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

盲法评价：因本试验品的设计与市售品有产品形态、使用方法明显差异，无法进行盲法试验，所以釆用盲法评价设计，即各家中心指定三名独立且不参与研究过程并具有有效性评估资格的医学专业人员作为评价研究者，这三名评价研究者通过识别目标创面各个随访点的图像来评估目标创面情况，以此评价常州市中辉医疗器械有限公司的医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料用于皮肤真皮缺损的修复与重建的有效性、安全性。

试验项目经费来源

常州市中辉医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.下述疾病及由于创伤导致的皮肤真皮层缺损，需要真皮层修复与重建： 1）III 度烧伤； 2）外伤性皮肤缺损； 3）肿瘤或溃疡、胎记等切除后的皮肤缺损； 4）皮瓣去除部位等； 2.年龄>=18 周岁且<=65 周岁； 3.目标创面：最小面积 >= 20 cm2；最大面积 <= 200 cm2； 4.同意参加本临床试验，并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.对胶原蛋白产品有过敏史； 2.目标创面严重感染、清创不彻底、受伤肢体严重坏死，或特殊部位（会阴部和头面颈部）的创面； 3.控制一般或差的糖尿病（HbA1c ＞ 7%），或血管性疾病； 4.真皮层缺损需修复与重建面积超过体表总面积（TBSA）10%； 5.烧伤总面积超过体表总面积（TBSA） 30%； 6.放射性溃疡，或溃疡处有恶性病变者，或恶性肿瘤切除术后； 7.目前正在接受放化疗或服用激素、免疫抑制剂者； 8.已存在的疾病会严重影响创面愈合，如严重贫血（Hb＜60g/L）、低蛋白血症(ALB＜25g/L)、恶性肿瘤、自身免疫结缔组织病等； 9.病情较重危及生命，或有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病（心功能：Ⅲ级及Ⅲ级以上；肝功能：ALT、AST＞正常值上限的 2.5 倍；肾功能：血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍；严重的呼吸功能障碍）； 10.有严重精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力； 11.妊娠或哺乳期妇女，或研究期间有生育计划者； 12.有严重脑血管意外史或/及伴有严重肢体皮肤植物神经功能障碍等疾病； 13.近 3 个月参加过其他临床试验； 14.患有 HIV、HBV、HCV 或梅毒等传染性疾病； 15.据研究者判断有可能干扰试验结果或增加患者风险的任何病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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