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【ChiCTR2300078335】fNIRS 技术探究“调神益智针”联合rTMS治疗轻度认知障碍的疗效及作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

fNIRS 技术探究“调神益智针”联合rTMS治疗轻度认知障碍的疗效及作用机制

试验专业题目

基于 fNIRS 技术探究“调神益智针”联合rTMS治疗轻度认知障碍的疗效及作用机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探讨“调神益智针”联合 rTMS 是否可以显著改善 MCI 患者的认知功能，为 MCI 患者提供新的无创治疗方案。（2）探讨“调神益智针”联合 rTMS 是否通过改善脑血流改善 MCI 患者的认知功能，为 MCI 患者的治疗提供新的理论依据和治疗靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

共纳入 108 例符合纳排标准的受试者，采取随机系统，按年龄、病程、受教育程度三个分层因素，在 Minimpy 软件中将受试者按照 1：1：1 的比例随机分配至常规治疗组、“调神益智针”+常规治疗组和“调神益智针”联合rTMS+常规治疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省中医药局科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合 MCI 诊断标准；（2）神经心理学评估明确认知损害存在，即≥1 个认知域的确定损害或≥2 个认知域的临界损害，未达到痴呆诊断标准。MMSE <26 分；MMSE：文盲（未受教育）>17分，小学（教育年限≤6 年）>19 分，中学以上（教育年限>6 年）>24 分；（3）年龄大于 18 岁；（4）日常生活基本自理，且 Barthel 指数>60 分；（5）患者或家属签署知情同意书，愿意接受并配合研究方案者。；

排除标准

（1）因精神疾病、严重认知或情绪障碍无法配合完成本研究者；（2）有严重心脏、呼吸、消化、泌尿系统等其他威胁生命的严重疾病；（3）患者无长期共同生活或照料者；（4）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；（5）2 周内明确发生急性脑血管意外；（6）颅内感染引起的认知功能障碍；（7）有心脏起搏器的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市番禺区健康管理中心（广州市番禺区康复医院）

研究负责人电话

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