【ChiCTR2600119842】一项评价NT-88治疗慢性射血分数轻度降低的心力衰竭患者的安全性和有效性的随机、单中心、盲态分析的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119842

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性射血分数轻度降低的心力衰竭

试验通俗题目

一项评价NT-88治疗慢性射血分数轻度降低的心力衰竭患者的安全性和有效性的随机、单中心、盲态分析的临床研究

试验专业题目

一项评价NT-88治疗慢性射血分数轻度降低的心力衰竭患者的安全性和有效性的随机、单中心、盲态分析的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估坐珠达西治疗慢性射血分数轻度降低的心力衰竭患者的安全性和初步有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照临床研究，按1:1将患者随机分为2组。随机化过程：由独立统计学人员为本研究生成随机数字。

盲法

盲态分析；由第三方统计分析人员保持盲态

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁以上（含 18 周岁），性别不限； 2. 自愿参加研究，理解并签署知情同意书； 3. 已明确诊断为心力衰竭患者，具有心力衰竭的症状和（或）体征： (1) 症状：呼吸困难、体力下降、乏力、疲倦等； (2) 体征：肺部少量湿罗音 ("肺部少量湿罗音"在临床上的定义是：在局限的肺野区域，通常 1-2 个，于吸气中晚期闻及的、稀疏的、不连续的细小水泡音)，或伴有心脏杂音； (3) 检查（确诊关键）：心脏超声检查、利钠肽检查、心电图检查； 4. 心脏影像学检查（主要指超声心动图检查）提示 LVEF 41%~49%； 5. 纽约心脏协会心功能 NYHA 分级（见附件 1）II~Ⅲ级； 6. 病情稳定，症状、体征和治疗方案均无重大变化，稳定时间不低于 3 个月； 7. 认知功能正常。；

排除标准

1. 对试验用药品任何成份过敏者； 2. 合并心源性休克、急性重症心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 3. 近3个月内因心衰急性加重进行住院治疗； 4. 3个月内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者； 5. 高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压>=180 mmHg和/或舒张压>=110 mmHg； 6. 非心衰原因导致的肝脏转氨酶（ALT或AST），总胆红素超出3倍正常值上限，肾小球滤过率<15 mL/min/1.73 m^2，血钾>5.5 mmol/L； 7. 3个月内发生过急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术，或近期发生非心脏原因可影响运动能力的疾病，或患有可因剧烈运动而加剧病情的疾病（如感染，肝肾功能衰竭、甲状腺毒症等）； 8. 6个月之内接受过重大手术； 9. 合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 10. 合并急性感染者； 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，梅毒检测阳性者，乙型肝炎及丙型肝炎患者； 12. 预期寿命不到1年； 13. 已知对任何试验药物过敏及有慢性尿路感染等疾病既往或计划接受减重手术； 14. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； 15. 近3个月内参加其他研究者； 16. 研究者认为不适宜进入本项试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

惠州市中心人民医院

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