【ChiCTR2200058738】请结合研究计划书进一步完善测量指标的填写 CAR-T治疗多发性骨髓瘤患者的单臂、非盲的安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058738

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

请结合研究计划书进一步完善测量指标的填写 CAR-T治疗多发性骨髓瘤患者的单臂、非盲的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

CAR-T治疗多发性骨髓瘤患者的单臂、非盲的安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价BCMA CAR-T单剂量输注在多发性骨髓瘤患者中的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂试验，无随机方法。

盲法

试验项目经费来源

广州百暨基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥5岁的中国受试者； 2）根据IMWG诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤的患者。 3）根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：血清单克隆副蛋白（M-蛋白）水平≥1.0 g/dL 或尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；或血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/γ游离轻链比异常。研究的特定定义：仅有FLC可测量的多发性骨髓瘤，血清或尿M蛋白水平均未达到可测量标准 4）ECOG体能状态等级≤ 2（见附录2）。 5）筛选期临床实验室数值符合以下标准：血红蛋白≥8.0 g/dL（实验室检查前7天内没有输注过红细胞[RBC]；允许使用重组人红细胞生成素，对于在筛选时符合入选标准的受试者，允许在筛选时首次血液学检查后进行红细胞输注，以维持血红蛋白水平≥8.0 g/dL）；血小板≥75×109/L（实验室检查前7天内必须未接受过输血支持）；淋巴细胞计数：≥0.3×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗）；血清ALT/AST≤3.0×正常上限（ULN）；肌酐清除率≥50 mL/min，血肌酐≤2.5 mg/dL，根据肾脏疾病膳食改良公式计算或24小时尿液采集结果；总胆红素≤2.0×ULN；先天性胆红素血症受试者除外，例如Gilbert综合征（在这种情况下，要求直接胆红素≤1.5×ULN）；校正血清钙≤12.5 mg/dL（≤3.1 mmol/L）或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）；心脏射血分数≥45%，超声心动图检查确认未见心包积液，未见有临床意义的心电图发现；不存在有临床意义的胸腔积液；在室内时基线血氧饱和度>92%。 6）有生育能力的女性在筛选时和首次接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前的高敏感性血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须为阴性。 7）有生育能力的女性必须遵守下列要求：受试者必须同意采用一种高效的避孕方法，并同意在从签署知情同意书（ICF）至接受本品输注后至少100天内持续使用一种高效的避孕方法。 8）可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。 9）受试者必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意。 10）愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1）曾经接受过靶向任何靶点的CAR-T治疗。 2）曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗。 3）被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3年内无已知活动性疾病；或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据。 4）既往接受过如下抗肿瘤治疗（在单采成分血前）：在14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械。在21天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤。在14天内接受细胞毒性治疗。在14天内接受蛋白酶体抑制剂治疗。在7天内接受免疫调节剂治疗。在14天内接受放疗。但如果射野覆盖≤5％的骨髓储备，则无论放疗结束日期是哪天，受试者都有资格参加研究。 5）除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性必须好转至基线水平或≤1级 6）出现下列心脏疾病：纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭；入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致；严重非缺血性心肌病病史；经超声心动图或多门电路探测（MUGA）扫描评估（在单采成分血前≤8周内进行），心脏功能受损（LVEF＜45％） 7）在单采成分血前2周内接受过剂量大于5 mg/天泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）的全身性皮质类固醇治疗 8）已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征 9）筛选时患有浆细胞白血病（按照标准分类，浆细胞＞2.0×109/L）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤改变）或原发性AL淀粉样变性。 10）人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性。 11）在单采成分血前4周内接种过减毒活疫苗。 12）活动性乙型或丙型肝炎病毒感染者。 13）严重的基础病症，例如：有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染；活动性自身免疫性疾病或3年内的自身免疫性疾病史；有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变。 14）不利于受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的状况。 15）参加本研究期间或接受研究治疗后100天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。 16）参加本研究期间或接受研究治疗后100天内有生育计划的男性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

惠州市中心人民医院

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