【ChiCTR2200058038】请完善测量指标的填写，英文请填写全称。 CD19+CXCR5 细胞治疗B细胞性非霍奇金淋巴瘤单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性急性 B 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

请完善测量指标的填写，英文请填写全称。 CD19+CXCR5 细胞治疗B细胞性非霍奇金淋巴瘤单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

试验专业题目

CD19+CXCR5 细胞治疗B细胞性非霍奇金淋巴瘤单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨CXCR5修饰的CD19 特异性的第二代CAR-T 细胞在治疗难治、复发B细胞淋巴瘤患者上的安全性、可行性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂试验，无随机方法。

盲法

试验项目经费来源

广州百暨基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书； 2) 18-75周岁(不含临界值) B细胞淋巴瘤患者， 3) 符合难治复发B细胞性非霍奇金淋巴瘤临床标准，难治定义包括：对最近一次治疗无反应（对最近一次治疗方案最近反应为PD；对最近一次治疗反应为SD且维持时间不超过6个月）；不适合或不愿意接受自体干细胞移植，或ASCT难治性。受试者之前被充分治疗过，治疗史至少包括： ? 抗 CD20 单克隆抗体（利妥昔单抗），除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性的； ? 一种含有蒽环类药物的化疗方案； 4) 根据修订的 IWG 恶性淋巴瘤疗效评价标准，基线期至少有一个可测量的病灶。 5) 预计生存期≥12 周； 6) 基线期 ECOG（东部肿瘤协作组）评分为 0 或 1； 7) 充足的器官功能： ? 肾功能定义为： ? 血浆肌酐≤1.5 倍正常值上限，或； ? 估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60 ml/min/173m2； ? 肝功能定义为： ? ALT≤5 倍对应年龄的正常值上限，且； ? 胆红素≤2.0 mg/dl 的患者，但 Gilbert-Meulengracht 综合征患者除外。胆红素 ≤3.0 倍正常值上限且直接胆红素 ≤1.5 倍正常值上限的 Gilbert-Meulengracht 综合征患者可以纳入。 ? 必须有最低水平的肺储备，定义为≤1 级呼吸困难且在室内空气中的脉冲氧化>91%； 8) 由超声心动图或多通道放射性核素血管造影（MUGA）确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥45%； 9) 无需输血的情况下具有充足的骨髓储备，定义为： ? 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥300 /mm3； ? 血小板≥10.000 /mm3； ? 血红蛋白> 5.0g/dl； 10) 必须有非动员单采或外周血采集的细胞以供 CAR-T 细胞生产； 11) 使用以下药物的患者，需要符合以下情况： ? 类固醇：CD19+CXCR5 输注前 72 小时必须停止使用治疗剂量的类固醇。然而生理替代剂量的类固醇是允许的； ? 免疫抑制：任何免疫抑制药物必须在入选前≥4 周停止； ? 输注两周内除淋巴消耗化疗以外的抗增殖治疗； ? 在输注前 4 周内或 5 个半衰期（取较长者）必须停止 CD20 抗体相关治疗； ? CNS 疾病预防必须在 CD19+CXCR5 输注前 1 周停止（如鞘内注射甲氨蝶呤）。 12) 育龄女性及所有男性受试者必须同意使用高效避孕方法至 CD19+CXCR5 输注后至少 12个月，且直到 2 次连续的 PCR 检测显示体内不再有 CAR-T 细胞。；

排除标准

1) 之前接受过任何基因治疗产品治疗的患者，包括 CAR-T 治疗； 2) 具有可检测的脑脊液恶性细胞或脑转移患者，或有原发性CNS 淋巴瘤的病史的患者； 3) 存在睾丸侵犯的患者，包括已将睾丸切除的患者； 4) 现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病； 5) CD19+CXCR5 输注前 2 周内接受过除淋巴细胞清除化疗以外的其他化疗的患者； 6) 筛选前 30 天内接受过其他研究药物治疗的患者； 7) 输液前 2 周内进行放射治疗的患者； 8) 活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒 DNA 检测值＞500 IU/mL）或丙型肝炎（HCV RNA 阳性）患者； 9) HIV 阳性或梅毒螺旋体阳性患者； 10) 尚未控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染患者（例如输注前≤72 小时血培养阳性）； 11) 筛查前 6 个月内存在不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞的患者； 12) 先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者，但以下情况例外： ? 经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组研究之前需要足够的伤口愈合）； ? 宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少 3 年没有复发迹象； ? 原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5 年。 13) 妊娠或哺乳期女性患者； 14) 存在未经医疗管理控制的心律失常患者； 15) CAR-T 细胞输注前 1 周内接受口服抗凝治疗的患者； 16) 先前接受过任何过继性 T 细胞治疗的患者； 17) 患有活动性神经自身免疫或炎性病症（例如 Guillian-Barre 综合征、肌萎缩侧索硬化症）； 18) 研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

惠州市中心人民医院

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