ChiCTR2600135680
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2026-11-01
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HR+HER2-乳腺癌
达尔西利联合内分泌治疗在新辅助化疗后 HR+/HER2- 乳腺癌的单中心、单臂、Ⅱ期机会窗临床研究
达尔西利联合内分泌治疗在新辅助化疗后 HR+/HER2- 乳腺癌的单中心、单臂、Ⅱ期机会窗临床研究
1.探索新辅助化疗后手术窗口期使用短期达尔西利联合 AI 治疗 HR 阳性/HER2阴性乳腺癌的疗效、安全性，并筛选潜在的疗效预测生物标志物 2.探索手术窗口期使用短期达尔西利联合 AI 对 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌患者内分泌治疗敏感性的预测作用
单臂
其它
无
无
自筹
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37
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2026-10-28
2028-10-01
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1.年龄>=18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。育龄期女性，入组前7天内血清或尿液妊娠试验阴性。若尿妊娠试验阳性或无法确认阴性，需检测血清妊娠试验。经本地流程判定为绝经后、接受双侧卵巢切除术、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术的受试者，无需进行妊娠检测。入组接受治疗的育龄期女性，在方案治疗期间需采取有效避孕措施。 2.年龄>=18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。育龄期女性，入组前7天内血清或尿液妊娠试验阴性。若尿妊娠试验阳性或无法确认阴性，需检测血清妊娠试验。经本地流程判定为绝经后、接受双侧卵巢切除术、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术的受试者，无需进行妊娠检测。入组接受治疗的育龄期女性，在方案治疗期间需采取有效避孕措施。 3.接受标准新辅助化疗（以蒽环类/紫杉类为基础的新辅助化疗方案）并计划接受CDK4/6抑制剂联合内分泌短期治疗，新辅助化疗后，经实验室评估Ki-67>=5%； 4.已知对与达尔西利或达尔西利辅料相似的化合物或内分泌治疗无重度超敏反应。 5.ECOG 0-1； 6.患者必须有吞咽口服药物的能力； 7.器官的功能水平必须符合下列要求： （1）骨髓功能：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L（14天内未使用升白因子）；血小板计数>=100×10^9/L（7天内未接受纠正治疗）；血红蛋白>=100g/L（7天内未接受纠正治疗）； （2）肝肾功能：总胆红素<=正常值上限；丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶<=正常值上限3倍（合并肝转移者，该指标<=正常值上限5倍）；血尿素氮、血肌酐<=正常值上限1.5倍，且肌酐清除率>=50mL/min； （3）12或15导联心电图检查示QT间期<=480ms； 8.能够配合完成研究方案要求的所有穿刺活检操作； 9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；；
请登录查看1.既往或同时接受该方案规定之外的抗肿瘤治疗； 2.已知对本方案药物组分有过敏史者； 3.新辅助化疗后评估为不可手术的局部晚期乳腺癌（不可手术 III 期）； 4.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌， IV 期乳腺癌； 5.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤；既往使用过 CDK4/6 抑制剂； 6.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 7.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 8.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验； 9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患 有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失 常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试 验的其他心脏疾病等； 11.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患 者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随 疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染 等）； 13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者不适 合参加本研究的其他任何情况。；
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