【ChiCTR2100053452】不同剂量泼尼松治疗儿童原发性免疫性血小板减少症前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053452

试验状态

正在进行

药物名称

泼尼松

药物类型

化药

规范名称

泼尼松

首次公示信息日的期

2021-11-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

儿童原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

不同剂量泼尼松治疗儿童原发性免疫性血小板减少症前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

不同剂量泼尼松治疗儿童原发性免疫性血小板减少症前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖皮质激素是治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, ITP）的一线药物，其使用剂量、疗程与疾病的预后密切相关。国内推荐泼尼松1.5-2.0 mg/kg/d（最大量≤60 mg/d），疗程4-6周，国外推荐泼尼松3-4.0 mg/kg/d（最大量≤120mg/d），疗程4-7天，临床观察提示两种方案均有效，但国内方案糖皮质激素的治疗时间长，且累积总量约是国外推荐方案的3倍。虽最新的国内指南对两种治疗方案均推荐使用，但因种族不同，疗效相同还是哪种方案疗效更优，副作用更少，依从性更好，目前国际上无相关的前瞻性、随机对照研究。为此，本项目拟随机纳入上述两种治疗方案，了解与比较两者的有效性、副作用发生率，为减少泼尼松用量、缩短治疗时间提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由主中心应用随机分组软件(https://www.randomizer.org)。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据儿童原发性免疫性血小板减少症诊疗规范（2019年版）中的诊断标准明确诊断为原发性ITP，除外继发性ITP和其他先天性、肿瘤性血小板减少，入组患儿均行骨髓检查； 2. 年龄1个月～＜18岁； 3. 新诊断ITP，即病程＜3个月； 4. 确诊前未接受过提升血小板相关治疗； 5. 取得患儿和/或监护人同意。；

排除标准

1.同时应用其他治疗ITP的药物； 2.具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响患儿的生命安全及依从性； 3.心肺功能衰竭； 4.对肾上腺皮质激素有过敏史者； 5.合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

惠州市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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