【ChiCTR2200060388】泼尼松联合阿帕他胺治疗前列腺癌的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060388

试验状态

正在进行

药物名称

泼尼松+阿帕他胺

药物类型

规范名称

泼尼松+阿帕他胺

首次公示信息日的期

2022-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

泼尼松联合阿帕他胺治疗前列腺癌的安全性和有效性

试验专业题目

泼尼松联合阿帕他胺治疗前列腺癌的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟开展双臂临床试验，探索泼尼松是否可预防阿帕他胺相关皮疹，评估泼尼松联合阿帕他胺和ADT治疗mHSPC的疗效、安全性、可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对1到n的阿拉伯数字进行随机数函数计算，结果为0和1,0为研究组，1为对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 通病理确诊的转移性前列腺腺癌，不包括神经内分泌癌、前列腺小细胞癌或导管癌； 2. CT、骨扫描或者MRI证实有远处转移； 3. 证实处于激素敏感阶段。激素敏感的定义：患者经过去势治疗和抗雄激素治疗后处于去势水平，并且出现了影像学或者PSA的缓解； 4. 允许既往≤1个疗程的放疗或手术治疗，放疗需在入组前完成； 5. 允许6个月以内的ADT治疗； 6. 对于既往接受多西他赛治疗的mHSPC患者，治疗周期需≤6个周期，入组前2个月以内完成最后一次治疗，且疾病稳定或改善； 7. 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L并且血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9 g/dL； 8. 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 9. 足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min； 10. 预期寿命大于3个月。；

排除标准

1. 有泼尼松禁忌症患者； 2. 合并任何需使用剂量超过5mg每天一次的泼尼松治疗的慢性病； 3. 对任何研究所使用的药物有超敏反应史或不耐受； 4. 患者存在生育可能性但不愿意或未采取有效的避孕措施； 5. 有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，活动性自身免疫疾病，未控制心脑血管疾病，如高血压，糖尿病，心肌梗塞、脑梗塞等； 6. 5年的其他恶性肿瘤病史患者； 7. 依从性差，无法配合治疗和随访； 8. 最近3个月参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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