【ChiCTR2600131531】维贝柯妥塔单抗联合铂类、普特利单抗诱导治疗后进行同期放疗联合维贝柯妥塔单抗对晚期宫颈癌患者的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂 II期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131531

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合铂类、普特利单抗诱导治疗后进行同期放疗联合维贝柯妥塔单抗对晚期宫颈癌患者的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂 II期临床研究方案

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合铂类、普特利单抗诱导治疗后进行同期放疗联合维贝柯妥塔单抗对晚期宫颈癌患者的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂 II期临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维贝柯妥塔单抗联合铂类、普特利单抗诱导治疗后进行同期放疗联合维贝柯妥塔单抗在晚期宫颈癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2.年龄>=18 周岁且<=75 周岁。 3.经组织学或细胞学确诊的新诊断的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌。 4.FIGO 2018分期为IB3、IIA2、IIB、IIIC1r、IIIA、IIIB、IIIC1r、IIIC2r、ⅣA、初治寡转移（限于左锁上淋巴结、腹股沟淋巴结转移、孤立骨、肺、肝转移）的ⅣB期（2018FIGO分期）。 5.EGFR表达免疫组化：1+及以上 6.之前未接受过任何针对宫颈癌的明确手术、放射或全身治疗，包括研究药物，并且未接受过免疫治疗。 7.必须至少有 1 个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1）。 8.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）0 或 1 分。 9.预期生存时间>=12 周。 10.育龄期女性受试者，需在整个治疗期及接受最后一剂研究药物后至少 5 个月采取有效的避孕措施。 11.足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前7天内应满足以下标准： 1).左室射血分数>=50%； 2).血红蛋白>=9 g/dL； 3).绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5^9/L； 4).血小板>=100^9/L； 5).血清总胆红素=<1.5 倍正常值上限（ULN）； 6).无肝转移时，ALT 和 AST=<2.5×ULN，有肝转移时 ALT 且 AST=<5×ULN； 7).血肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）>=50 mL/min；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）=<1.5×ULN 。 1.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。2.年龄>=18 周岁且<=75 周岁。3.经组织学或细胞学确诊的新诊断的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌。4.FIGO 2018分期为IB3、IIA2、IIB、IIIC1r、IIIA、IIIB、IIIC1r、IIIC2r、ⅣA、初治寡转移（限于左锁上淋巴结、腹股沟淋巴结转移、孤立骨、肺、肝转移）的ⅣB期（2018FIGO分期）。5.EGFR表达免疫组化：1+及以上6.之前未接受过任何针对宫颈癌的明确手术、放射或全身治疗，包括研究药物，并且未接受过免疫治疗。7.必须至少有 1 个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1）。8.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）0 或 1 分。9.预期生存时间>=12 周。10.育龄期女性受试者，需在整个治疗期及接受最后一剂研究药物后至少 5 个月采取有效的避孕措施。11.足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前7天内应满足以下标准： 1).左室射血分数>=50%； 2).血红蛋白>=9 g/dL； 3).绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5^9/L； 4).血小板>=100^9/L； 5).血清总胆红素=<1.5 倍正常值上限（ULN）； 6).无肝转移时，ALT 和 AST=<2.5×ULN，有肝转移时 ALT 且 AST=<5×ULN； 7).血肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）>=50 mL/min；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）=<1.5×ULN 。；

排除标准

排除标准 1.在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、经过根治切除的原位癌和/或甲状腺乳头状癌。经组织学确诊为小细胞（神经内分泌）宫颈癌、宫颈癌肉瘤、胃肠型宫颈腺癌受试者。 2.之前曾接受过子宫切除术（定义为切除整个子宫）或将进行子宫切除术作为初始宫颈癌治疗的一部分 3.患有双侧肾积水，除非至少一侧已放置支架或通过肾造口术定位解决或认为轻度且研究者认为不具有临床意义 4.具有无法通过腔内近距离放射治疗或腔内和间质近距离放射治疗相结合的解剖学或肿瘤几何形状或任何其他原因或禁忌症 5.在第一剂研究治疗前 30 天内接种过活疫苗 6.在第 1 周期第 1 天之前，在药物的 6 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过全身免疫刺激剂、集落刺激因子、干扰素、白细胞介素和疫苗组合的治疗 7.既往接受过抗程序性细胞死亡受体 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡受体配体 1 (PD-L1) 或抗程序性细胞死亡受体配体 2 (PD-L2) 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137） 8.随机分组前 4 周内曾接受过全身抗癌治疗，包括研究药物 9.目前正在参加或曾经参加过研究药物的研究，或者在随机分组前 4 周内使用过研究设备 10.被诊断为免疫缺陷或在首次研究治疗前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗 11.在过去 3 年内患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗 12.患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年内需要全身治疗 13.有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病 14.存在需要全身治疗的活动性感染 15.有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史 16.有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染史 17.有任何病症、治疗、实验室异常或其他情况的病史或当前证据，这些情况可能会增加与研究参与或研究治疗管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且经研究者或申办者判断，将使参与者不适合参加这项研究 18.患有已知的精神或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力 19.接受过同种异体组织/实体器官移植 20.根据 RECIST 1.1 有转移性疾病的证据，包括腹股沟区，第一腰椎 (L1) 头侧体上方的淋巴结 21.有生育需求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省惠州市中心人民医院

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