【ChiCTR2500102158】卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102158

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1)组织学或细胞学证实的鼻咽非角化未分化癌，且EGFR表达（+）。 2)按RECIST 1.1标准存在可测量的病灶。 3)经研究者判断：局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌，需接受诱导化疗+同步放化疗（联合尼妥珠单抗）治疗，初治，评估无远处转移的患者。 4)年龄18-65岁，男女不限。 5)ECOG体力状态评分为0～1。 6)以前未进行过头颈部放疗、免疫治疗或靶向治疗。 7)血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。 8)血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分。 9)血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。 10)FEV1＞1.0 L。 11)凝血功能正常（PT延长不超过3s，APTT延长不超过10s） 12)甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）在正常值±10%范围内（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组），药物控制的甲减患者可以入组，甲亢患者不能入组。 13)患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。；

排除标准

1）头颈部良性肿瘤。 2）发生任何远处转移的患者。 3）以前或现在患其他任何恶性肿瘤的患者，皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌除外。 4）任何其它疾病或状况为免疫治疗或放化疗禁忌症（如感染活跃期、心肌梗死后6个月内、心脏病包括不稳定性心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常、移植术后免疫抑制治疗），妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

惠州市中心人民医院

研究负责人电话

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