【ChiCTR2400094374】瑞马唑仑复合瑞芬太尼抑制老年患者无痛胃镜进镜反应的ED95和ET95：偏倚硬币法量效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

老年患者无痛胃镜

试验通俗题目

瑞马唑仑复合瑞芬太尼抑制老年患者无痛胃镜进镜反应的ED95和ET95：偏倚硬币法量效研究

试验专业题目

瑞马唑仑复合瑞芬太尼抑制老年患者无痛胃镜进镜反应的ED95和ET95：偏倚硬币法量效研究

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临床试验信息

试验目的

通过严谨科学的实验设计，探索瑞马唑仑复合瑞芬太尼抑制老年患者无痛胃镜进镜反应的 ED95（ 95%有效剂量）并寻找无痛胃镜最佳进境时间点 ET95（ 95%有效时间）。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

随机化：（1）、研究瑞马唑仑ED95时，研究中体动反应阴性时，下一例患者接受瑞马唑仑相同剂量（（概率 = 1-（（1-τ）/τ）= 1-（（1-0.95）/0.95）≈95%）或更低一个梯度剂量（概率= (1 -τ)/τ=(1-τ=0.95)/0.95=0.05/0.95≈0.05）。当一位对实验方案不知情的麻醉医师判定患者体动反应阴性时，则使用计算机产生一个范围为 1~95的随机数，规定当产生随机数为 6~95 时，下一例患者瑞马唑仑剂量保持不变；当产生随机数为 1~5 时，下一例患者瑞马唑仑剂量下降一梯度。（2）、研究胃镜最佳进镜时间ET95时，研究中体动反应阴性时，下一例患者接受同一胃镜进镜时间点（（概率 = 1-（（1-τ）/τ）= 1-（（1-0.95）/0.95）≈95%）或更低一个梯度时间（概率=(1 -τ)/τ=(1-τ=0.95)/0.95=0.05/0.95≈0.05）。当一位对实验方案不知情的麻醉医师判定患者体动反应阴性时，则使用计算机产生一个范围为 1~100的随机数，规定当产生随机数为 6~95 时，下一例患者胃镜置入时间保持不变，即维持原时间胃镜置入；当产生随机数为 1~5 时，下一例时间下降一梯度，即患者时间缩短5s胃镜置入。

盲法

盲法：所有患者由同一位麻醉医师实施麻醉，一位对实验方案不知情的麻醉医师完成对体动反应评定和实验数据记录。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）性别不限，患者年龄65~80岁，体重指数(BMI)18～26kg/m2，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～II级；2）纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 I～II级；3）胃镜检查时间不超过15min的；4）患者神志清楚，明确理解并自愿参与研究，自愿签署知情同意书配合实验测试。；

排除标准

(1)需要进行复杂内镜技术诊断和治疗的患者; (2)有气管插管意图的;(3)呼吸道管理困难者;(4)诊断有3级及以上高血压的患者，降压药对血压控制不满意的；(5)有严重心、脑、肺、肝、肾、帕金森病、糖尿病等疾病；(6)慢性阿片类药物使用者或服用精神药物史；(7)术前有认知功能障碍的患者;(8)筛查期间坐位收缩压低于90 mmHg者;(9)对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因过敏或者有禁忌症的;(10)最近3个月内参加过其他药物临床试验的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省人民医院

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