【ChiCTR2500114382】基于单细胞转录组学和多因素临床数据的膀胱输尿管反流儿童泌尿道感染免疫机制与风险评估模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿道感染

试验通俗题目

基于单细胞转录组学和多因素临床数据的膀胱输尿管反流儿童泌尿道感染免疫机制与风险评估模型研究

试验专业题目

基于单细胞转录组学和多因素临床数据的膀胱输尿管反流儿童泌尿道感染免疫机制与风险评估模型研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以膀胱输尿管反流（VUR）合并泌尿道感染（UTI）患儿为研究对象，通过前瞻性收集其临床资料、实验室指标、影像学结果及尿液转录组学数据，分析影响复发性泌尿道感染（rUTI）发生的独立危险因素，构建并验证rUTI风险预测模型及风险评分系统，从而实现对患儿复发风险的精准分层，为个体化预防及干预策略制定提供科学依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度河北省儿童健康与疾病临床医学研究中心创智领航计划项目

试验范围

目标入组人数

70;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄0–18岁的儿童患者； 2.经影像学检查确诊为膀胱输尿管反流（VUR）； 3.泌尿道感染（UTI）诊断标准：满足以下条件之一即可纳入（1）典型临床症状 + 实验室支持临床症状（至少1项）：发热（≥38℃）、尿频、尿急、尿痛、下腹痛或腰痛；实验室支持（至少1项）：尿液白细胞阳性（尿常规白细胞 ≥10/μL 或镜检≥5/HPF）、血尿或尿培养阳性（≥10^5 CFU/mL 单一致病菌）；（2）新生儿及婴幼儿特殊表现体温异常（高热或体温不稳定）、喂养困难、呕吐、食欲不振、烦躁或嗜睡等，伴尿培养阳性； 4.患儿监护人知情同意并自愿参与研究，能够配合完成随访及相关检查。；

排除标准

1.合并其他严重泌尿系统结构异常或先天畸形（如膀胱外翻、尿道下裂等）； 2.具有原发性或继发性免疫缺陷疾病； 3.合并严重慢性基础疾病（如恶性肿瘤、重度心、肝、肾功能不全）； 4.随访资料不完整或无法按计划完成随访者； 5.患儿当前参与其他干预性临床试验或研究影响本研究结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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