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【ChiCTR2400093094】基于肠道微生物组的临床干预在自闭症患者的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093094

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

具体疾病：自闭症谱系障碍 症状：社交障碍、交流障碍、兴趣狭窄及刻板行为为主要症状

试验通俗题目

基于肠道微生物组的临床干预在自闭症患者的应用研究

试验专业题目

基于肠道微生物组的临床干预在自闭症患者的临床应用

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临床试验信息
试验目的

自闭症目前尚缺乏切实有效的干预方案，而现在生物医学干预技术发展前景广阔。基于“菌-肠-脑轴”理论,本研究通过使用精神益生菌，特异性地调节肠道微生物和肠道健康以期达到治疗和改善自闭症症状的目的。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员通过随机软件产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

基于肠道微生物的临床干预在自闭症患者的应用研究

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2-12岁； 2.诊断为孤独症谱系障碍的患儿； 3.签署知情同意书；；

排除标准

1.患有遗传性疾病：21三体综合征，tuner综合征，唐氏综合征、脆性X染色体综合征等； 2.排除脑瘫、脑结构异常、癫痫发作、结节性硬化症、精神分裂、抑郁症； 3.排除患有临床显著的贫血、代谢疾病的患者； 4.近一个月内使用各类抗真菌药物、抗生素药物、免疫抑制药物、抗精神类药物及其他益生菌、益生元； 5.其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、严重过敏、活动性胃出血、急性白血病等）； 6.研究者判定不合适参加研究的患儿；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省儿童医院

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研究负责人邮编

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