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首页 临床进展 红曲米、植物甾醇酯和番茄红素对血脂异常人群的糖脂代谢调节

【ChiCTR2300067387】红曲米、植物甾醇酯和番茄红素对血脂异常人群的糖脂代谢调节

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067387

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血脂异常

试验通俗题目

红曲米、植物甾醇酯和番茄红素对血脂异常人群的糖脂代谢调节

试验专业题目

红曲米、植物甾醇酯和番茄红素对血脂异常人群的糖脂代谢调节

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临床试验信息
试验目的

观察Swisse plus胆固醇胶囊（主要成分是红曲米、植物甾醇酯和番茄红素）对血脂异常的改善效果，探讨影响机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与研究的第三方使用统计软件将通过筛选的受试者进行随机分组。研究人员将无法得知受试者处在哪个组。

盲法

1. 由不参与研究的第三方人员按照区组随机化对受试品和对照品进行编盲包装。试验品及对照品均为胶囊型，其颜色、形状、大小及味道均一致。产品外包装标签上均印有服用方法、有效期、剂量、保存方法。试验组与对照组产品标签应一致。 2. 外包装上，不含有其他普通人能通过感官辨认的标志。 3. 研究对象及直接与研究对象接触的研究人员均不知道编号所对应的分组。

试验项目经费来源

诗微仕（广州）健康产品贸易有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：30-50岁； 2. 非肥胖人群（18.5 ≤ BMI < 28）； 3. 胆固醇边缘升高及以上： 6.2> TC ≥ 5.2 mmol/L (200 mg/dL)。；

排除标准

1. 孕期以及处于哺乳期的女性； 2. 严重糖尿病及其并发症、心血管疾病、肿瘤、肝病、肾病； 3. （近三个月）曾服用（降血糖）降血脂以及相关保健品（参加需停止服用）； 4. 具有出血倾向或服用阿斯匹林； 5. 由于身体或个人原因无法进行抽血； 6. 筛选访问前4周内曾做过手术； 7. 筛选访问前4周内使用过大量糖皮质激素药物（如泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、得宝松、泼尼松龙、氢化考地松、地塞米松）； 8. 筛选访问前2周内曾食用过红曲或植物甾醇酯或番茄红素，或服用过含有红曲或植物甾醇酯或番茄红素成分的保健品； 9. 基线安全性评价指标不合格。；

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试验机构

中山大学营养学系

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