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【ChiCTR-PRC-13003802】右美托咪啶用于防治老年硬膜外麻醉术中寒颤

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基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-13003802

试验状态

结束

药物名称

盐酸右美托咪定

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2013-08-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

硬膜外麻醉中寒颤

试验通俗题目

右美托咪啶用于防治老年硬膜外麻醉术中寒颤

试验专业题目

右美托咪啶用于防治老年硬膜外麻醉术中寒颤

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

寒颤的定义是不自主的、重复的骨骼肌活动。手术中病人发生寒颤的机制，主要是热量丢失、交感张力增加、疼痛和致热原的的系统性释放。血管收缩对体温调节具有重要作用，硬膜外麻醉可抑制其收缩而显著干扰体温调节系统。硬膜外麻醉还可导致麻醉区域内核心热量向躯干的重新分配。此两种因素导致患者易发生低体温和寒颤。寒颤可导致氧耗、乳酸和二氧化碳生成和代谢率增加至400%。因此，寒颤可导致患者的一系列病理生理改变。老年因其基础代谢率较低、神经内分泌系统退化等特点，硬膜外麻醉后更易发生寒颤。避免术中和术后寒颤诱发的血液动力学和代谢紊乱的最佳方法，是在最初阶段即阻止寒颤的发生。右美托咪啶是一种高度选择性的中枢性α2受体激动剂，对中枢神经系统具有较强作用。虽然研究表明，其在成人的椎管内麻醉中具有预防寒颤的作用，但截至目前，其针对老年硬膜外麻醉寒颤的作用尚无报道。因此，本研究旨在探讨右美托咪啶对于老年硬膜外麻醉后寒颤的预防作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与试验的医师，利用SPSS 13.0随机数字表功能进行随机分组。

盲法

试验组和对照组的右美托咪啶或生理盐水注射液均由护士配置，麻醉科医师和患者均不知使用药物，因此为双盲。揭盲，实验指标采集结束后，由护士给出患者使用的药物情况。

试验项目经费来源

临床用药

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-11-11

试验终止时间

2015-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

性别不限，ASA Ⅰ-Ⅱ级，60岁以上患者。行睾丸鞘膜积液翻转术、精索静脉曲张结扎术、阑尾炎切除术、下肢外伤等手术。；

排除标准

排除标准为，体温<36.5℃或>37.5℃，家族性自主神经异常，雷诺综合征，心肺疾病、术中需要输注血液制品，酗酒、硬膜外麻醉禁忌症者，术前3日内使用镇静镇痛剂、非甾体抗炎药等镇痛剂血管活性药物者。试验过程中无法配合硬膜外麻醉操作的患者剔除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市解放军306医院麻醉科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100101

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