【ChiCTR2600123911】FMT联合DBS改善帕金森病患者运动症状和部分非运动症状的初步探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123911

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病的运动症状：肢体震颤、僵硬，活动缓慢、不灵；非运动症状：便秘、焦虑抑郁状态、认知功能下降等。

试验通俗题目

FMT联合DBS改善帕金森病患者运动症状和部分非运动症状的初步探究

试验专业题目

FMT联合DBS改善帕金森病患者运动症状和部分非运动症状的初步探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证联合应用粪菌移植与脑深部电刺激术治疗帕金森病的临床有效性。通过评估FMT对DBS疗效的增强作用，深入探讨其通过菌群-肠-脑轴发挥作用的机制，最终为帕金森病患者提供一种创新、有效的协同治疗新方法。通过双通路干预，使两种治疗手段的作用分别进一步增强，不仅提高帕金森病的治疗效果，而且从根本上延缓帕金森病的病理进程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专门的研究人员通过随机数表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 符合英国帕金森病脑库（UK Brain Bank）临床诊断标准，确诊为原发性帕金森病。 2. 年龄 18–75 岁，性别不限。 3. Hoehn-Yahr 分期 2.5–4 期（药物关期评估）。 4. 药物关期 UPDRS-III 运动评分 >= 30 分或急性左旋多巴实验改善 >30% 。 5. 已出现药物疗效波动（“开-关”现象）和/或运动并发症（异动症），经专科医师评估适合行双侧 STN-深部脑刺激（DBS）手术。 6. 合并便秘：符合 ROME-IV 功能性便秘诊断标准，或肠道菌群紊乱——粪便 16S rRNA 检测 Shannon 多样性指数 < 3.0。 7. 认知功能保留：蒙特利尔认知评估量表（MoCA）>= 20 分。 8. 能够配合完成术后随访及各项量表、抽血、粪便、影像检查。 9. 签署书面知情同意书（本人或法定代理人）。 1. 符合英国帕金森病脑库（UK Brain Bank）临床诊断标准，确诊为原发性帕金森病。2. 年龄 18–75 岁，性别不限。3. Hoehn-Yahr 分期 2.5–4 期（药物关期评估）。4. 药物关期 UPDRS-III 运动评分 >= 30 分或急性左旋多巴实验改善 >30% 。5. 已出现药物疗效波动（“开-关”现象）和/或运动并发症（异动症），经专科医师评估适合行双侧 STN-深部脑刺激（DBS）手术。6. 合并便秘：符合 ROME-IV 功能性便秘诊断标准，或肠道菌群紊乱——粪便 16S rRNA 检测 Shannon 多样性指数 < 3.0。7. 认知功能保留：蒙特利尔认知评估量表（MoCA）>= 20 分。8. 能够配合完成术后随访及各项量表、抽血、粪便、影像检查。9. 签署书面知情同意书（本人或法定代理人）。；

排除标准

1. 继发性或非典型帕金森综合征（血管性、药物性、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性等）。 2. 既往行脑部立体定向手术、脑深部电极植入或任何其他颅内手术史。 3. 既往腹部大手术（胃大部切除、肠切除、胆囊切除、腹部造口等），或既往肠道FMT史；单纯阑尾切除术后>=6个月可保留。 4. 活动性消化道疾病：炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、肠梗阻、憩室炎、活动性消化道出血、结肠息肉>=1 cm未切除。 5. 近3个月内使用过抗生素、益生菌、益生元、合生元或任何研究性微生态制剂。 6. 已知严重肠道菌群失调相关感染：难辨梭状芽孢杆菌感染、肠道多重耐药菌定植/感染。 7. 免疫抑制或免疫缺陷状态：HIV阳性、活动性结核、血液系统恶性肿瘤、实体器官移植、正在接受免疫抑制剂或生物制剂治疗。 8. 严重系统性疾病：失代偿性心/肝/肾功能不全（ALT/AST >2.5×ULN，eGFR <60 mL/min，NYHA III–IV级）、难以控制的糖尿病（HbA1c >9%）、严重 COPD 或哮喘急性发作。 9. 活动性感染或感染高风险：发热（体温>=38 °C）、肺炎、泌尿系感染、皮肤/软组织感染未控制；梅毒、乙肝、丙肝活动期；COVID-19 阳性或处于隔离期。 10. 严重认知障碍或精神疾病：MoCA <20分、痴呆、精神分裂症、双相障碍、重度抑郁（HAMD-17 >=24分）、自杀倾向。 11. 严重吞咽困难或胃轻瘫，无法耐受胃镜下空肠管FMT操作。 12. 妊娠、哺乳期或计划妊娠；育龄期女性尿妊娠试验阳性。 13. 对FMT制剂成分（牛血清白蛋白、甘油等）或麻醉镇静药物过敏史。 14. 近30天内参与其他临床试验或正在使用试验药物/器械。 15. 研究者判断任何可能增加受试者风险、干扰结果评估或影响依从性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

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