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【ChiCTR2600121406】胆囊切开取石术与胆囊切除术远期循证证据的模拟目标试验及个性化决策支持AI大模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石

试验通俗题目

胆囊切开取石术与胆囊切除术远期循证证据的模拟目标试验及个性化决策支持AI大模型研究

试验专业题目

胆囊切开取石术与胆囊切除术远期循证证据的模拟目标试验及个性化决策支持AI大模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在依托齐鲁全生命周期电子健康研究型数据库（Cheeloo Lifespan Electronic Health Research Data-library, Cheeloo LEAD）以及27家多中心胆囊结石患者数据，构建大规模胆囊结石手术双向队列，并进一步建立齐鲁胆囊结石手术全生命周期结局数据库（Cheeloo Gallstone Operative Lifespan-outcome Database, Cheeloo GOLD）。研究旨在解决胆囊结石术式选择中的国际性临床争议——即胆囊切除术（LC）远期风险证据不足与胆囊切开取石术（CGPS）术后高复发率的问题，提供创新的解决方案。本研究首次采用模拟目标试验（TTE）技术精准控制混杂偏倚，获取两种术式对胆结石复发、代谢紊乱及恶性肿瘤等结局的高级别循证证据；结合动物实验解析“胆-肠-脑轴”生物学机制，并创新融合因果推断模型与AI大模型技术，构建胆囊手术个性化决策支持智能系统。最终实现“数据-证据-机制-模型”闭环，为国际指南更新提供科学依据，推动胆囊结石的精准治疗。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

15000;250000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.手术记录规范：接受以下两类目标手术之一，且有明确手术编码记录——胆囊切开取石术（CGPS,51.0400x005，51.0401）；胆囊切除术（LC,51.2200，51.2300)； 2.诊断明确且胆囊功能正常：经腹部超声检查明确诊断为胆囊结石或此次住院有明确的胆囊结石诊断记录，且胆囊壁厚度＜5mm或胆囊收缩率＞40%; 3.年龄：18-80岁; 4.资料完整：具备有效身份证号，且术前至少完成一次腹部影像学检查并留存完整报告。；

排除标准

1. 合并胆道相关疾病，包括胆囊结构性疾病、复杂胆道结构性疾病、肝胆管结石、严重胆囊炎、严重胆管炎； 2. 存在胆囊相关手术史：胆囊部分切除史、既往胆囊相关手术史； 3. 重症胰腺炎； 4. 存在恶性肿瘤病史； 5. 存在活动性结核传染病； 6. 合并重要脏器功能不全：严重心功能不全、严重肺功能不全、严重肝功能不全、严重肾功能不全； 7. 合并其他严重疾病：包括严重免疫性疾病、严重凝血功能障碍、严重心功能不全、严重肾功能不全、严重肺功能不全、严重肝功能不全； 8. 存在腹部重大手术史，包肠切除相关手术、胰切除相关手术、胃切除相关手术、脾切除相关手术、膀胱根治性切除/重建术、肝切除相关手术、子宫根治性切除/盆腔廓清术史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

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