【ChiCTR2600135524】侧半卧位在无痛胃镜检查中的应用临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135524

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期低氧血症发生率

试验通俗题目

侧半卧位在无痛胃镜检查中的应用临床研究方案

试验专业题目

侧半卧位在无痛胃镜检查中的应用临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确侧卧位上半身抬高（30°）与传统侧卧位相比，对无痛胃镜围术期低氧血症发生率的影响；;2. 次要目的：评估该体位对围术期反流误吸、呛咳等不良反应的改善效果，分析其对术后恢复的影响，为体位管理规范提供循证支持

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机生成随机数字表进行简单随机化

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~80岁：覆盖无痛胃镜主要适用人群，排除未成年人及高龄极端风险人群，可行性高。 2. ASA分级I~III级：涵盖临床常见麻醉风险等级，患者耐受性较好，安全性可控，结果代表性强。 3. 需行无痛胃镜检查（非治疗性）：排除息肉切除等治疗性操作的额外干扰，确保研究对象同质性。 4. 拟采用丙泊酚复合舒芬太尼静脉全麻：统一麻醉方案，减少药物差异干扰，符合临床常规。 5. 术前未吸氧SpO2>=95%：排除基础氧合异常，确保低氧血症与围术期干预相关。 6. 自愿签署知情同意书：符合伦理要求，保障受试者权益。；

排除标准

1. 严重呼吸系统疾病（慢阻肺急性发作、哮喘持续状态等）：围术期低氧风险极高，干扰结果且安全无保障。 2. 严重心血管疾病（心力衰竭、III级高血压等）：避免心血管事件与研究不良反应混淆。 3. 高反流风险（消化道手术后、幽门梗阻等）：固有反流风险偏高，影响组间可比性。 4. 困难气道（Mallampati III~IV级等）：呼吸管理复杂，易导致严重不良事件。 5. BMI<18.5或>35kg/m^2：肺功能及体位耐受性特殊，降低结果外推性。 6. 意识障碍、精神疾病或无法配合随访：影响数据完整性。 7. 术前使用影响呼吸循环药物且无法停药：干扰生命体征监测。 8. 相关药物/耗材过敏：避免过敏反应混淆。 9. 妊娠或哺乳期女性：避免对胎儿产生影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

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