【ChiCTR2500113015】脑白质高信号自动识别系统早期预警血管性认知障碍的临床验证与评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113015

试验状态

尚未开始

药物名称

脑白质高信号自动识别系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性轻度认知障碍

试验通俗题目

脑白质高信号自动识别系统早期预警血管性认知障碍的临床验证与评价

试验专业题目

脑白质高信号自动识别系统早期预警血管性认知障碍的临床验证与评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用自主研发的WMH自动识别系统，对样本人群进行WMH的自动识别、3D重建及体积的智能测量。以认知障碍量表评估为金标准，系统评估该自动识别系统的临床诊断效能。研究成果旨在推动此WMH体积测量方法在临床的广泛应用，为WMH体积的精准量化提供智能化解决方案，并助力VMCI患者的自动化筛查与早期识别，以期实现早期干预治疗，延缓或预防血管性痴呆的发生。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2027-11-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50～80岁高血压病患者； 2.头颅MRI提示缺血性WMH； 3.无卒中、头部外伤、脑炎、脑积水、癫痫、帕金森病、阿尔茨海默症、额颞叶痴呆、路易体痴呆等中枢神经系统疾病史, 无引起认知障碍的全身系统性疾病； 4.无先天精神发育迟缓或焦虑抑郁症等精神疾病史； 5.未服用影响认知功能的药物； 6.可以配合完成认知功能评价[简易精神状态量表（minimentalstate examination, MMSE）评分, 文盲>13分,小学文化程度>19分, 初中及以上文化程度>24分]； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.非血管源性WMH,如多发性硬化、结节病、脑部放疗、脑白质营养不良等； 2.无皮质和（<或)皮质下的非腔隙性梗死、脑出血； 3.头颅MRI明确提示皮层或海马萎缩； 4.其他变性疾病引起的认知障碍：如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病等； 5.其他脑部病变：肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病等； 6.严重精神疾病及癫痫、酒精及药物滥用、中毒和代谢异常等； 7.头颅MRI检查未见异常或无法配合完成MRI检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话

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