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【ChiCTR2600122775】脉冲超短波治疗肥胖伴糖代谢异常的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122775

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖伴随糖代谢异常

试验通俗题目

脉冲超短波治疗肥胖伴糖代谢异常的有效性及安全性研究

试验专业题目

脉冲超短波治疗肥胖伴糖代谢异常的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脉冲超短波治疗肥胖伴糖代谢异常的有效性及安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医院配套博士科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在>=20岁且<=60岁； 2. 符合以下任意一项肥胖或超重标准： (1) 28 kg/m^2 <= BMI < 35 kg/m^2； (2) 24 kg/m^2 <= BMI < 28 kg/m^2且满足腰围男性 >= 90 cm，女性 >= 85 cm； 3. 空腹血糖大于6.1 mmol/L的空腹血糖受损者或糖化血红蛋白小于7.5%且未使用任何降糖药物的2型糖尿病患者； 4. 理解研究程序并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 过敏体质或两个月以内有胃肠道疾病的相关病史； 2. 炎症急性发作期； 3. 筛选前4周内接受益生菌或抗生素等任何可能影响肠道菌群的药物或者治疗手段； 4. 1型糖尿病、妊娠期糖尿病、特殊类型糖尿病； 5. 2型糖尿病患者使用任何降糖药物者及糖化血红蛋白>7.5%者； 6. 筛选前3个月内曾发生糖尿病急性并发症或已合并严重的糖尿病慢性并发症； 7. 合并高血压病、多囊卵巢症候群、高脂血症，入组前8周用药剂量不稳定者，研究者判断在研究期间可能调整治疗药物剂量者； 8. 血压控制不佳者，即收缩压（SBP）>150mmHg和（或）舒张压（DBP）>95mmHg（内部选择140/90以下者入组）； 9. 甘油三酯（TG）>500 mg/dL（5.65 mmol/L）和（或）总胆固醇（TC）>250 mg/dL（6.45 mmol/L）； 10. 合并甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者； 11. 筛选前6个月内出现过重大疾病，或任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病； 12. 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或 ALT、AST 高于正常值上限的 2.5 倍；严重肾疾病，eGFR<45 mL/min/1.73 m^2； 13. 筛选前4周内或者预期将使用可能对体重、血糖、血脂代谢产生显著影响的药物，例如各种减重药物、类固醇激素、免疫抑制剂等，体内有金属异物，植入式设备如心脏起博器或胰岛素泵等； 14. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者；或研究者认为不适合研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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