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【ChiCTR2500112459】重症失能患者肠道微生态靶向修复与多器官功能协同重建关键技术的开发与应用研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血/脑外伤致持续意识障碍（GCS≤12分）且气管切开状态

试验通俗题目

重症失能患者肠道微生态靶向修复与多器官功能协同重建关键技术的开发与应用研究方案

试验专业题目

重症失能患者肠道微生态靶向修复与多器官功能协同重建关键技术的开发与应用研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将首先通过宏基因组学和代谢组学方法建立失能患者肠道菌群及代谢特征谱，解析肠道菌群变化规律，明确肠道微生态失调与机体多器官功能障碍的关系，为微生态修复提供精准靶标。靶向筛选具有耐药菌控制与免疫调节功效的益生菌和益生元，开发合生元制剂。临床验证合生元制剂在修复肠道微环境、抑制耐药菌定植、增强免疫功能、减轻炎症反应及修复神经功能等方面的功效。本研究拓展微生态精准干预在重症康复领域的应用，推动康复医学从“功能训练”向“生态调控”的整合干预模式转型升级，为降低医疗负担、提升患者生存质量提供有力支撑，具有重要意义

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

软件随机生成

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

省重点学科计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.重症患者 (1) 基础疾病，脑出血/脑外伤致持续意识障碍（GCS≤12 分）且气管切开状态； (2) 住院时长，入院＞14 天且生命体征稳定（SOFA 评分变化＜2 分/24h）； (3) 耐药菌定植，痰液/粪便检出 ESBL+或 KPC+革兰阴性菌（采用 VITEKMS+PCR 双重确认）； (4) 营养支持，全肠内营养支持＞7 天（标准配方）； (5) 性别不限，18-60 岁； (6) 监护人同意受试者参与研究，并签署知情同意书； 2.轻症患者 (1) 非神经系统择期手术（如骨折内固定、关节置换）或稳定期慢性病入院治疗患者； (2) 住院时长，入院第 5-7 天，病情稳定期； (3) 营养状态，经口饮食＞50%热量需求或肠内营养配方与重症组一致； (4) 医疗暴露，同病区环境，相同消毒剂使用频率； (5) 抗生素使用，仅预防性用药（≤24h）且停药＞72h； 3.健康志愿者（1）无活动性感染且无神经功能损伤的健康人群。；

排除标准

1.重症患者（1）肠道器质病变，活动性消化道出血、结直肠癌；（2）代谢功能衰竭，肝衰竭（ C 级）或肾衰竭（eGFR＜30mL/min/1.73m^2）；（3）免疫抑制状态，使用免疫抑制剂（如糖皮质激素＞20mg/日）、HIV 感染、血液恶性肿瘤；（4）微生态干预，近 1 月使用益生菌/益生元制剂4或曾经接受 FMT；（5）抗生素暴露，入组前 72 小时内使用碳青霉烯类或多粘菌素；（6）肠缺血风险，肠系膜动脉狭窄＞70%、休克需血管活性药维持（去甲肾上腺素＞0.3μg/kg/min）；（7）预期生存期，预计生存＜3 月（根据 APACHE IV 评分＞60 分判断）； 2.轻症患者（1）感染或炎症，WBC＞10×10⁹/L 或 CRP＞10mg/L；（2）消化道疾病，存在肠梗阻、炎症性肠病或消化道手术史；（3）神经功能损伤，存在任何原因导致的意识障碍（GCS＜15）或认知缺损（MoCA＜26）；（4）微生态干预，近 1 月使用益生菌/益生元或曾经接受 FMT；（5）特殊药物，三个月内接受免疫抑制剂、化疗药、全身性糖皮质激素治疗。 3.健康志愿者（1）存在隐匿感染，血清 PCT＞0.05ng/mL；（2）存在消化系统疾病，便秘（＜3 次/周）或腹泻（＞3 次/日）、IBS 症状；（3）近 3 月使用抗生素、益生菌、免疫调节剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

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研究负责人邮编

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