【ChiCTR2500114802】神经影像引导下的时间干涉脑深部电刺激（TI）对意识障碍患者的精准调控治疗及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

颅脑损伤

试验通俗题目

神经影像引导下的时间干涉脑深部电刺激（TI）对意识障碍患者的精准调控治疗及机制研究

试验专业题目

神经影像引导下的时间干涉脑深部电刺激（TI）对意识障碍患者的精准调控治疗及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将围绕“TI 刺激–神经网络响应–意识行为改善”这一模式，重点探索不同刺激参数（频率、强度、靶点）下的皮层与深部脑区神经响应特征，构建脑靶点为中心的多重中介效应模型，明确 TI 对 DOC 患者意识恢复过程中的神经调控机制。同时，结合临床评估工具（如 CRS-R评分）与神经成像指标（如丘脑–前额叶功能连接强度），识别反应良好的患者亚群体，优化个体化干预策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数字表产生随机序列，随机分为3组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

山东省立第三医院2025年度省级重点学科及省级临床重点（精品）专科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.有明确的颅脑损伤史或缺血/出血性脑卒中病史，伤后出现意识障碍，包括昏迷、植物状态（VS）或最小意识状态（MCS），经头颅 CT 或 MRI 检查明确诊断为颅脑实质损伤、脑干损伤、弥漫性轴索损伤等，并伴有临床意识障碍体征（如双侧瞳孔变化、对痛刺激无反应）； 2.年龄在 18～70 岁之间，男女不限； 3.意识障碍病程在 1～12 个月内，处于亚急性或慢性期； 4.稳定期后生命体征平稳，生存期＞72 小时，手术患者术后观察满 72 小时且影像学显示颅内无活动性出血； 5.CRS-R 评分>=8 分且昏迷持续时间>=6 小时，或在伤后 24 小时内出现意识再次恶化并持续昏迷>=6 小时； 6.目前为我院重症康复科住院病例，病历资料完整，能配合研究观察记录； 7.患者家属知情同意研究内容，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心肺功能不全、恶性肿瘤、严重肝肾功能障碍等系统性疾病，无法耐受 MRI 检查或电刺激治疗者； 2.颅内仍存在活动性出血、占位性病变或急性颅内压增高，存在生命危险者； 3.颅骨缺损面积＞5 cm或未行颅骨修补者； 4.存在严重精神障碍病史或活动性癫痫发作； 5.植入金属装置（如心脏起搏器、耳蜗、金属颅骨夹片等）； 6.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

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