【ChiCTR2500097698】新辅助治疗后ypT0-2N1-2M0乳腺癌患者是否行内乳淋巴结预防照射的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

新辅助治疗后ypT0-2N1-2M0乳腺癌患者是否行内乳淋巴结预防照射的随机对照研究

试验专业题目

新辅助治疗后ypT0-2N1-2M0乳腺癌患者是否行内乳淋巴结预防照射的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价原发灶位于外侧象限且腋窝淋巴结阳性乳腺癌患者经新辅助治疗后，分期为ypT0-2N1-2M0患者行内乳淋巴结预防照射的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为前瞻性随机对照临床研究。采取随机数字表的方法，随机数字表由统计专业人员从SAS软件包生成，以保证患者按1：1比例随机分入内乳区照射组和内乳区不照射组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书； 2) 年龄18-70岁，女性； 3) 经组织学证实的原发灶位于外侧象限且腋窝淋巴结阳性乳腺癌； 4) 首诊时临床分期：cT1-4N+M0（AJCC/UICC 乳腺癌分期（第八版））； 5) 接受新辅助治疗后分期为ypT0-2N1-2M0患者； 6) 接受保留乳房或不保留乳房的乳腺癌切除术（腋窝淋巴结清扫10枚以上）且切缘阴性的患者； 7) 根据全身治疗前后的图像，没有锁骨上或乳腺内乳区淋巴结转移； 8) 无远处转移； 9) 可以规范完成放化疗； 10) 如果有指征，预计可接受抗HER2（人表皮生长因子受体2）治疗1年及内分泌治疗5年； 11) 具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准：（1）血常规检查标准符合： a) 血红蛋白含量（HB）＞＝90g/L（28天内未输血）； b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＞＝1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）＞＝80×109/L； d) 白细胞计数（WBC）＞＝3.5×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a) 血清总胆红素（TBIL）＜＝1.5倍正常值上限（ULN）； b) ALT和AST＜＝2.5×ULN； c) Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）＞＝60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）＞＝正常值低限（50%）；（4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）＜＝1.5倍ULN；；

排除标准

1) 发生双侧乳腺癌； 2) 首诊时有内乳淋巴结转移； 3) 首诊时腋窝淋巴结阳性，但未行新辅助化疗； 4) 手术未能完成R0切除； 5) 既往有胸壁或锁骨上放疗史； 6) 同时或既往患有第二部位恶性肿瘤，皮肤癌（除恶性黑色素瘤）、甲状腺乳头状癌除外； 7) 接受抗HER2（人表皮生长因子受体2）治疗者左心室射血分数（LVEF）＜50%。 8) 不愿意签署知情同意的； 9) 具有以下夹杂病存在：（1）未控制的心绞痛和心力衰竭，近3个月有住院治疗病史；（2）近6个月有心肌梗塞病史；（3）有需要应用抗生素治疗的急性细菌或霉菌性感染病灶存在的；（4）有慢性阻塞性肺病发作或其他肺病需要住院治疗的；（5）有吸毒等不良药瘾、长期嗜酒以及AIDS疾病或病毒携带者；（6）有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学大学第一附属医院

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