【ChiCTR2600123405】肘部桡神经阻滞联合肌皮神经阻滞对冠脉造影的安全性和远期并发症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

肘部桡神经阻滞联合肌皮神经阻滞对冠脉造影的安全性和远期并发症的影响

试验专业题目

肘部桡神经阻滞联合肌皮神经阻滞对冠脉造影的安全性和远期并发症的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性随机对照试验，比较超声引导下肘部桡神经阻滞联合肌皮神经阻滞与局部浸润麻醉在经桡动脉冠状动脉造影患者中的应用效果，重点评估该联合神经阻滞对术中桡动脉痉挛发生率、术中及术后前臂疼痛、导管操作困难及入路相关并发症的影响；同时结合多时间点超声检测，观察其对桡动脉直径、内膜厚度及血流动力学参数的变化，并随访远期桡动脉闭塞、血肿、神经损伤等并发症发生情况，从而系统评价该阻滞策略在改善患者舒适度、优化介入操作条件及保护桡动脉功能方面的有效性与安全性，为经桡动脉冠脉造影镇痛方案的优化提供循证依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的区组随机化序列，按 1:1 比例将患者随机分配至对照组和病例组；为确保分配隐蔽，随机方案置于密封、不透明信封中，患者在入组时按顺序拆阅并执行相应麻醉方案。

盲法

单盲（对受试者实施盲法）

试验项目经费来源

毕业课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-90岁，ASA分级I-I级； 2.有冠状动脉造影适应症； 3.桡动脉搏动良好，且符合以下任意一项：(1)改良Allen试验阴性（手掌颜色在10秒内恢复)；(2)超声证实桡-尺动脉掌浅弓通畅； 4.自愿参与并签署知情同意书。 1.年龄18-90岁，ASA分级I-I级；2.有冠状动脉造影适应症；3.桡动脉搏动良好，且符合以下任意一项：(1)改良Allen试验阴性（手掌颜色在10秒内恢复)；(2)超声证实桡-尺动脉掌浅弓通畅；4.自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在增加出血或血栓风险的疾病； 2.严重心功能不全（NYHA IV级)； 3.过敏史：对所用药物（局麻药、造影剂、地塞米松、肝素、P2Y12受体拮抗剂)、或严重未控制的高血压； 4.穿刺部位问题：拟穿刺部位存在感染、皮肤病、动静脉痿、局部神经功能排除异常； 5.严重肝肾功能不全； 6.认知障碍或精神疾病无法配合； 7.妊娠或哺乳期妇女; 8.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况（如预期寿命<1年）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解解放军联勤保障部队第九四〇医院麻醉科

研究负责人电话

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