【ChiCTR2500112780】L-β-半乳葡聚糖调节肠道菌群和皮肤健康功能的人群研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

无（健康人干预）

试验通俗题目

L-β-半乳葡聚糖调节肠道菌群和皮肤健康功能的人群研究

试验专业题目

L-β-半乳葡聚糖调节肠道菌群功能的人群研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估L-β-半乳葡聚糖对人体肠道菌群和皮肤的调节功能，为开发相关产品提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用EXCLE对纳入者生成随机数，而后随机数升序排列后均分为4组并随机对应各组

盲法

对受试者、研究设计者、检测人员设盲

试验项目经费来源

由成都赛迪科生物科技有限公司提供经费及受试物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

2026-05-15

是否属于一致性

入选标准

（1）能够提供知情同意、愿意配合研究且年龄在18~50岁之间的健康成人。（2）在研究期间不服用或接受非研究项目来源的益生菌/益生元/后生元（酸奶除外）、膳食纤维补充剂、其他具有改善皮肤/调节肠道功能的保健品/药品/治疗措施（粪便移植、医美项目等）。（3）研究期间不改变现有饮食习惯和运动水平，正常饮食和活动。（4）参与胶带剥离法检测皮肤者采样前1周内不在前臂处使用沐浴磨砂膏，且采样前12h不在前臂处使用任何产品。；

排除标准

（1）被诊断出慢性胃肠道疾病，包括：有活动性未控制的炎症性肠病（IBD）病史，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或未确定型结肠炎；中重度肠易激综合征（IBS）；感染性胃肠炎、结肠炎或胃炎；复发性艰难梭菌感染或未治疗的幽门螺杆菌感染；吸收不良（如乳糜泻）。（2）过去五年内进行过除胆囊切除术和阑尾切除术之外的胃肠道大手术，或任何时候进行过重大肠切除术。（3）在面部或前臂处：基线时有皮损（含疤痕、水泡、丘疹、斑疹等）或患有皮肤疾病（含鱼鳞病、银屑病等）者；或在随访检测时新发上述异常者。（4）具有以下检测结果或病史：显著的肝酶异常；肾病、内分泌疾病（如糖尿病、甲亢、痛风）、心脑血管疾病、造血系统疾病、炎症性疾病史或恶性肿瘤史；患有人类免疫缺陷病毒感染、艾滋病或其他已知导致免疫抑制的疾病；精神病患者。（5）体重指数<18.5或≥28 kg/m2。（6）处于妊娠或哺乳阶段。（7）吸烟者；戒烟时长不足6月的戒烟者；嗜酒者（通过简化版AUDIT-C问卷筛选——排除得分在≥3分的女性和≥4分的男性）。（8）过敏体质及对干预物过敏者。（9）曾接受永久性真皮填充剂者。（10）前3个月内：在面部或前臂，接受过任何皮肤美容矫正治疗或皮肤（科）医疗程序的受试者（具体包括：①光电类：激光、射频、光子嫩肤、皮秒治疗；②微创类：微针、微晶磨削、化学剥脱；③注射类：水光针、玻尿酸填充、肉毒素注射、胶原蛋白导入；④用药治疗；⑤其他：激光脱毛、射频紧肤等）；对面部/前臂使用了医美级功效产品（包括所有“械字号”产品）（如含高浓度酸类、维A醇类的医美院线产品，生长因子类产品）；接受了医美相关居家护理（如家用射频仪、LED面罩）。（11）前1个月内：服用过抗生素或激素类药物（如地塞米松、激素避孕药等）或免疫抑制剂（如环孢素、硫唑嘌呤、甲氨喋呤等）；除酸奶外，已持续定期服用或在前1个月内服用过任意一种益生菌/益生元/后生元、膳食纤维补充剂、其他具有改善皮肤状态/调节肠道菌群作用的保健品。（12）前2周内：出现过腹泻；使用过泻药或止泻药。（13）前1周内：使用过抗胆碱能药物、麻醉剂、抗酸剂、非甾体抗炎药、抗组胺药、沐浴磨砂膏。（14）已知有药物滥用障碍，或基线及随访采样前24小时内使用过非法药物或饮酒。（15）研究期间停服受试样品，或中途加服/新增使用其它会对结果有影响的药物、保健品、护肤品、化妆品、治疗措施，无法判断干预功效或资料不全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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